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경두개 직류 자극(tDCS)이 화상 후 신경병증 증상에 미치는 영향

2021년 2월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Boston-Harvard 화상 손상 모델 시스템: 화상 손상 후 신경병증 증상에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 피질 변조

이 연구의 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)이 화상과 관련된 통증 및 가려움증에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이 연구는 Boston-Harvard 화상 모델 시스템의 일부입니다. 조사자들은 3주 자극 일정-2주 자극(연속 10일) 후 1주 자극(연속 5일)을 사용하여 가짜 자극과 비교할 때 활성 자극으로 통증 수준이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 초기 자극 과정 후 2, 4 및 8주에 세 번의 추적 방문. 피험자는 또한 두 번째 자극 과정 후 2, 4 및 8주에 후속 조치를 받게 됩니다.

피험자가 실험 중에 가짜를 받은 경우 연구의 공개 라벨 부분에 등록하고 10일 동안 활성 자극을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
  • 18세 이상
  • 중등도에서 중증의 통증 및/또는 가려움증을 동반한 화상
  • 등록 최소 3주 전에 발생한 화상 부상

제외 기준:

  • 전극 배치 부위의 두피에 화상을 입은 피험자
  • 지난 6개월 이내에 입원하게 된 정신과적 장애 또는 자살 경향의 징후
  • 평가를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 학습 장애
  • 연구 장소로의 이동을 방해하는 불안정한 조건
  • tDCS 치료의 이점을 감소시키거나 억제하는 것으로 알려진 다음 항간질제 또는 도파민성 약물의 현재 사용: 카르바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인
  • 머리에 이식된 금속판 또는 이식된 뇌 의료 기기를 포함한 tDCS에 대한 금기 사항
  • 등록 당시 임신
  • 구조적 해부학적 변화(즉, 뇌졸중, 뇌손상, 파킨슨병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
피험자는 20분 동안 활성 tDCS를 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회씩 15회의 tDCS 자극(활성 또는 가짜)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1x1 저강도 직류 자극기
  • 소테릭스 메디컬
가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 20분간 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: 경두개 직류 자극(tDCS)
피험자는 세션당 20분씩 하루에 1회씩 15회의 tDCS 자극(활성 또는 가짜)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 1x1 저강도 직류 자극기
  • 소테릭스 메디컬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도의 변화
기간: 이주
BPI(간단한 통증 목록)의 변화로 측정한 바와 같이 양극 경두개 직류 자극이 화상으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자의 통증을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다. 간략한 통증 목록(BPI)은 9부분으로 구성된 설문지로 구성됩니다. 질문에는 통증 수준의 심각성(최악, 최소, 평균 및 현재), 다양한 영역(기분, 걷기, 관계, 수면, 정상적인 작업 및 일반 활동)에서 일상 기능에 대한 통증의 영향, 현재 치료 및 인지된 현재 치료의 효과. VAS 통증 척도는 간단한 10점 척도(0 = '통증 없음', 10 = '상상할 수 있는 정도의 통증')으로 환자의 평균 및 현재 통증을 측정합니다. .
이주
가려움 정도/활동 척도의 변화
기간: 이주
양극 경두개 직류 자극이 VAS(시각적 아날로그 척도)의 변화로 측정할 때 화상으로 인한 신경병성 가려움증이 있는 피험자의 가려움증 중증도/활성을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다. 이것은 0~10 척도이며, 0은 없음을 나타냅니다. 강도 및 10은 견딜 수 없는 가려움증의 강도를 나타냅니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 척도의 변화
기간: 이주
BDI(Beck Depression Inventory)의 변화로 측정한 바와 같이 양극 경두개 직류 자극이 화상 손상으로 인한 신경병성 통증 및 가려움증이 있는 피험자의 우울증 중증도 감소에 효과적인지 확인합니다. Beck Depression Inventory(BDI)에는 21개의 질문이 포함되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도 값(0-63의 합계)으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
이주
외상 후 스트레스 증상 척도의 변화
기간: 이주
양극 경두개 직류 자극이 화상 손상으로 인한 신경병성 통증 및 가려움증이 있는 피험자의 외상 후 스트레스 증상을 감소시키는 데 효과적인지 여부를 결정합니다. 이 22개 항목 척도는 영향 척도의 변화로 측정됩니다. 외상성 사건과 관련된 PTS 증상의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다. 피험자는 사건과 관련된 고통 수준을 0-4 척도로 평가합니다(0은 전혀 괴로움이 없음을 의미하고, 4는 극도로 괴로움을 의미함). IES-R은 총 점수(0~88 범위)를 산출하며 점수가 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
이주
불안 척도의 변화
기간: 이주
VAS(Visual Analog Scale)의 변화로 측정할 때 양극 경두개 직류 자극이 화상 손상으로 인한 신경병성 통증 및 가려움증이 있는 피험자의 불안 중증도 감소에 효과적인지 확인합니다. 여기서 0은 불안이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 불안을 의미합니다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도 변화
기간: 이주
재향군인 RAND 36 항목 건강 조사(VR-36)의 변화로 측정한 바와 같이 양극 경두개 직류 자극이 신경병성 통증 및 화상으로 인한 가려움증이 있는 피험자의 삶의 질을 높이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다. 신체 통증, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 기능, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강 문제로 인한 역할 제한을 포함한 총 8개의 영역이 있습니다. 각 영역에 대한 점수는 0-100이며 점수가 높을수록 더 유리한 건강 결과를 정의합니다.
이주
지역사회 통합 규모의 변화
기간: 이주
양극 경두개 직류 자극이 CIQ(Community Integration Questionnaire)의 변화로 측정된 화상 부상으로 인한 신경병성 통증 및 가려움증이 있는 피험자의 지역 사회 통합 기능 결과를 증가시키는 데 효과적인지 확인합니다. 총 CIQ 점수가 결과 측정으로 사용되었습니다. 세 가지 영역(가정 통합, 사회적 통합, 생산적 활동)에서 커뮤니티 통합을 평가하는 15개 항목이 포함되어 있습니다. 총 점수 범위는 0~29점(0 - 최소 통합 ~ 29 - 최대 통합)입니다. 긍정적인 변화는 통합이 개선되었음을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

협력자

U.S. Department of Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-p-001996

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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