Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur les symptômes neuropathiques après une brûlure
23 février 2021 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Système de modèle de brûlure Boston-Harvard : modulation corticale avec stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour les symptômes neuropathiques après une brûlure
Le but de cette étude est de voir les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur et les démangeaisons associées aux brûlures. Cette étude fait partie du Boston-Harvard Burn Model System. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une diminution des niveaux de douleur avec la stimulation active, par rapport à la stimulation factice, en utilisant un programme de stimulation de 3 semaines - 2 semaines de stimulation (10 jours consécutifs) suivies d'une semaine de stimulation (5 jours consécutifs) après trois visites de suivi à 2, 4 et 8 semaines après le cours initial de stimulation. Le sujet aura également des suivis à 2, 4 et 8 semaines après le deuxième cycle de stimulation.
Si un sujet reçoit une simulation pendant l'expérience, il peut s'inscrire à une partie en ouvert de l'étude et recevoir 10 jours de stimulation active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- 18 ans ou plus
- Brûlure avec douleur et/ou démangeaison modérée à sévère
- Brûlure survenant au moins 3 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des brûlures au cuir chevelu dans la zone de placement des électrodes
- Troubles psychiatriques ayant entraîné une hospitalisation au cours des 6 derniers mois ou signes de suicidalité
- Troubles d'apprentissage pouvant empêcher le patient d'effectuer des évaluations
- Conditions instables empêchant le voyage vers le site d'étude
- Utilisation actuelle de l'un des médicaments antiépileptiques ou médicaments dopaminergiques suivants connus pour réduire ou inhiber les avantages du traitement tDCS : carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne
- Contre-indications au tDCS, y compris les plaques métalliques implantées dans la tête ou les dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Grossesse au moment de l'inscription
- Antécédents d'autres affections neurologiques associées à des modifications anatomiques structurelles (c. accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, maladie de Parkinson)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Les sujets subiront 20 minutes de tDCS actif.
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Les sujets subiront 15 séances de stimulation tDCS (active ou simulée), 1x par jour à 20 minutes par séance.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
Les sujets subiront 20 minutes de simulation de stimulation.
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Les sujets subiront 15 séances de stimulation tDCS (active ou simulée), 1x par jour à 20 minutes par séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de la douleur
Délai: 2 semaines
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Déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour réduire la douleur chez les sujets souffrant de douleur neuropathique due à une brûlure, telle que mesurée par les changements dans le Brief Pain Inventory (BPI).
Le Brief Pain Inventory (BPI) consiste en un questionnaire en 9 parties.
Les questions incluent la gravité des niveaux de douleur (pire, moindre, moyenne et actuelle), l'impact de la douleur sur le fonctionnement quotidien dans différents domaines (humeur, marche, relations, sommeil, travail normal et activité générale), les traitements actuels et perçus l'efficacité des traitements actuels.
L'échelle VAS de la douleur est une échelle simple à 10 points (0 = ''pas de douleur'', 10 = ''la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer'') mesurant la douleur la plus intense et la moins douloureuse des patients, en moyenne et à l'heure actuelle .
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2 semaines
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Changement de la gravité des démangeaisons/échelle d'activité
Délai: 2 semaines
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Déterminer si la stimulation par courant continu transcrânien anodique est efficace pour réduire la gravité/l'activité des démangeaisons chez les sujets souffrant de démangeaisons neuropathiques dues à une brûlure, telle que mesurée par les changements de l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune intensité et un 10 indique une intensité insupportable des démangeaisons.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de dépression
Délai: 2 semaines
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Déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour réduire la gravité de la dépression chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques et de démangeaisons dues à des brûlures, telles que mesurées par les changements dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Le Beck Depression Inventory (BDI) contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3 (total de 0 à 63).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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2 semaines
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Modification de l'échelle des symptômes de stress post-traumatique
Délai: 2 semaines
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Déterminez si la stimulation par courant continu transcrânien anodique est efficace pour diminuer les symptômes de stress post-traumatique chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques et de démangeaisons dues à des brûlures, comme mesuré par les changements dans l'échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R). Cette échelle de 22 éléments est conçu pour mesurer la gravité des symptômes du SPT associés à un événement traumatique.
Les sujets évaluent leur niveau de détresse associé à l'événement sur une échelle de 0 à 4 (0 signifie pas du tout en détresse, 4 signifie extrêmement en détresse).
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) où des scores plus élevés représentent un stress plus élevé
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2 semaines
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Modification de l'échelle d'anxiété
Délai: 2 semaines
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Déterminez si la stimulation par courant continu transcrânien anodique est efficace pour réduire la gravité de l'anxiété chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques et de démangeaisons dues à une brûlure, telle que mesurée par les changements de l'échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui va de 0 à 10, où 0 signifie aucune anxiété et 10 signifie la pire anxiété de tous les temps.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de changement de la qualité de vie
Délai: 2 semaines
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Déterminer si la stimulation par courant continu transcrânien anodique est efficace pour améliorer la qualité de vie des sujets souffrant de douleurs neuropathiques et de démangeaisons dues à des brûlures, comme mesuré par les changements dans l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 36 (VR-36).
Il existe huit domaines au total, notamment : la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, le fonctionnement physique, la perception générale de la santé, la vitalité, le fonctionnement social et les limitations de rôle dues à des problèmes de santé mentale.
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un résultat de santé plus favorable.
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2 semaines
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Modification de l'échelle d'intégration communautaire
Délai: 2 semaines
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Déterminer si la stimulation anodique transcrânienne à courant continu est efficace pour augmenter les résultats fonctionnels d'intégration communautaire chez les sujets souffrant de douleurs neuropathiques et de démangeaisons dues à des brûlures, telles que mesurées par les changements dans le questionnaire d'intégration communautaire (CIQ).
Les scores CIQ totaux ont été utilisés comme mesure de résultat.
Contient 15 items évaluant les intégrations communautaires dans trois domaines (intégration à domicile, intégration sociale, activité productive) .
Le score total peut varier de 0 à 29 points (0 - intégration minimale à 29 - intégration maximale).
Un changement positif indique une amélioration de l'intégration.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-p-001996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .