Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на нейропатические симптомы после ожоговой травмы
23 февраля 2021 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Бостонско-Гарвардская модель модели ожоговой травмы: кортикальная модуляция с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) для нейропатических симптомов после ожоговой травмы
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на боль и зуд, связанные с ожоговой травмой. Это исследование является частью Бостонско-Гарвардской модельной системы ожогов. Исследователи предполагают, что уровень боли будет снижаться при активной стимуляции по сравнению с фиктивной стимуляцией при использовании 3-недельного графика стимуляции: 2 недели стимуляции (10 дней подряд), а затем 1 неделя стимуляции (5 дней подряд) после три контрольных визита через 2, 4 и 8 недель после первоначального курса стимуляции. Субъект также будет иметь последующие наблюдения через 2, 4 и 8 недель после второго курса стимуляции.
Если субъект получает фиктивный эффект во время эксперимента, он/она может зарегистрироваться в открытой части исследования и получить 10 дней активной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Ожоговая травма с болью и/или зудом от умеренной до сильной
- Ожоговая травма, произошедшая не менее чем за 3 недели до включения в исследование
Критерий исключения:
- Субъекты с ожогами кожи головы в области наложения электродов
- Психические расстройства, которые привели к госпитализации в течение последних 6 месяцев или признаки суицидального поведения
- Нарушения обучения, которые могут помешать пациенту завершить оценку
- Нестабильные условия, препятствующие поездке на место исследования
- Текущее использование любого из следующих противоэпилептических препаратов или дофаминергических препаратов, которые, как известно, уменьшают или подавляют преимущества лечения tDCS: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин
- Противопоказания к tDCS, включая имплантированные металлические пластины в голову или имплантированные в мозг медицинские устройства.
- Беременность на момент регистрации
- История других неврологических состояний, связанных со структурными анатомическими изменениями (т.е. инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Субъекты будут подвергаться 20-минутной активной tDCS.
|
Субъекты пройдут 15 сеансов стимуляции tDCS (активной или фиктивной), 1 раз в день по 20 минут на сеанс.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты будут подвергаться фиктивной стимуляции в течение 20 минут.
|
Субъекты пройдут 15 сеансов стимуляции tDCS (активной или фиктивной), 1 раз в день по 20 минут на сеанс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения боли у субъектов с невропатической болью из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в краткой инвентаризации боли (BPI).
Краткая инвентаризация боли (BPI) состоит из 9 частей анкеты.
Вопросы включают степень выраженности боли (самая сильная, наименьшая, средняя и текущая), влияние боли на повседневное функционирование в различных областях (настроение, ходьба, отношения, сон, нормальная работа и общая активность), текущее лечение и восприятие боли. эффективность современных методов лечения.
Шкала боли по ВАШ представляет собой простую 10-балльную шкалу (0 = «нет боли», 10 = «боль такая сильная, как вы можете себе представить»), измеряющую самую сильную и наименьшую боль у пациентов в среднем и в настоящее время. .
|
2 недели
|
|
Изменение шкалы тяжести/активности зуда
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для снижения тяжести/активности зуда у субъектов с нейропатическим зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие интенсивность, а 10 указывает на невыносимую интенсивность зуда.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для снижения тяжести депрессии у субъектов с невропатической болью и зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в шкале депрессии Бека (BDI).
Опросник депрессии Бека (BDI) содержит 21 вопрос, каждый ответ оценивается по шкале от 0 до 3 (всего от 0 до 63).
Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
2 недели
|
|
Изменение шкалы симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения симптомов посттравматического стресса у субъектов с невропатической болью и зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в пересмотренной шкале влияния событий (IES-R). Эта шкала из 22 пунктов предназначен для измерения тяжести симптомов ПИН, связанных с травматическим событием.
Субъекты оценивают уровень своего стресса, связанного с событием, по шкале от 0 до 4 (0 означает отсутствие стресса, 4 означает крайнее стресс).
IES-R дает общий балл (от 0 до 88), где более высокие баллы представляют более высокий уровень стресса.
|
2 недели
|
|
Изменение шкалы тревоги
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для уменьшения тяжести беспокойства у субъектов с невропатической болью и зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Это шкала самооценки, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие беспокойства, а 10 означает самое сильное беспокойство.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для повышения качества жизни у субъектов с невропатической болью и зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в опросе ветеранов RAND 36 Item Health Survey (VR-36).
Всего существует восемь доменов, включая телесную боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, физическое функционирование, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и ролевые ограничения из-за проблем с психическим здоровьем.
Баллы для каждой области находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятный исход для здоровья.
|
2 недели
|
|
Изменение масштаба интеграции сообщества
Временное ограничение: 2 недели
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения функциональных результатов интеграции в сообщество у субъектов с невропатической болью и зудом из-за ожоговой травмы, что измеряется изменениями в опроснике интеграции сообщества (CIQ).
Суммарные баллы CIQ использовались в качестве критерия результата.
Содержит 15 вопросов, оценивающих интеграцию сообщества в трех областях (домашняя интеграция, социальная интеграция, продуктивная деятельность).
Суммарная оценка может варьироваться от 0 до 29 баллов (от 0 — минимальная интеграция до 29 — максимальная интеграция).
Положительное изменение указывает на улучшение интеграции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-p-001996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .