熱傷後の神経因性症状に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の影響
2021年2月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
ボストン ハーバード熱傷モデル システム: 熱傷後の神経因性症状に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) による皮質変調
この研究の目的は、熱傷に伴う痛みやかゆみに対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を確認することです。 この研究は、ボストン・ハーバード・バーン・モデル・システムの一部です。 研究者らは、3 週間の刺激スケジュールを使用して、偽の刺激と比較した場合、アクティブな刺激で痛みのレベルが減少すると仮定しています。最初の刺激コースの 2、4、8 週間後に 3 回のフォローアップ訪問。 被験者は、刺激の 2 回目のコースの 2、4、および 8 週間後にも追跡調査を受けます。
被験者が実験中に偽薬を投与された場合、被験者は試験の非盲検部分に登録し、10 日間の能動刺激を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
- 18歳以上
- 中等度から重度の痛みやかゆみを伴う熱傷
- -登録の少なくとも3週間前に発生した火傷
除外基準:
- 電極配置領域の頭皮に熱傷のある被験者
- 過去6か月以内に入院した精神障害または自殺の兆候
- -評価を完了する患者の能力を妨げる可能性のある学習障害
- 調査地への移動を妨げる不安定な状況
- -tDCS治療の利点を減少または阻害することが知られている次の抗てんかん薬またはドーパミン作動薬のいずれかの現在の使用：カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン
- -頭部に埋め込まれた金属プレートまたは埋め込まれた脳医療機器を含むtDCSへの禁忌
- 入学時の妊娠
- 構造的解剖学的変化に関連する他の神経学的状態の病歴（すなわち 脳卒中、脳損傷、パーキンソン病)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
被験者は20分間のアクティブtDCSを受けます。
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被験者は、セッションあたり20分で1日1回、tDCS刺激（アクティブまたは偽）の15セッションを受ける。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムtDCS
被験者は20分間の偽刺激を受けます。
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被験者は、セッションあたり20分で1日1回、tDCS刺激（アクティブまたは偽）の15セッションを受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスケールの変化
時間枠：2週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変化によって測定されるように、陽極経頭蓋直流電流刺激が熱傷による神経因性疼痛を有する被験者の痛みを軽減するのに効果的であるかどうかを判断します。
簡単な痛みのインベントリ (BPI) は、9 つの部分のアンケートで構成されます。
質問には、痛みのレベルの重症度 (最悪、最小、平均、および現在)、さまざまな分野 (気分、歩行、人間関係、睡眠、通常の仕事、および一般的な活動) での日常の機能に対する痛みの影響、現在の治療および知覚が含まれます。現在の治療の有効性。
VAS ペイン スケールは、単純な 10 ポイント スケール (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できるほどの痛み」) であり、患者の最悪の痛みと最小の痛みを、平均して現時点で測定します。 .
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2週間
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かゆみの重症度/活動尺度の変化
時間枠：2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化によって測定されるように、陽極経頭蓋直流刺激が、火傷による神経因性かゆみのある被験者のかゆみの重症度/活動を軽減するのに有効であるかどうかを判断します。強度と 10 は、かゆみの耐え難い強度を示します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スケールの変化
時間枠：2週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI) の変化によって測定されるように、火傷による神経障害性疼痛やかゆみを伴う被験者のうつ病の重症度を軽減するのに陽極経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断します。
Beck Depression Inventory (BDI) には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 (合計 0 ～ 63) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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2週間
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心的外傷後ストレス症状スケールの変化
時間枠：2週間
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陽極経頭蓋直流刺激が、熱傷による神経因性疼痛およびかゆみのある被験者の心的外傷後ストレス症状の減少に有効かどうかを判断します。これは、改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) の変化によって測定されます。この 22 項目のスケールトラウマ的な出来事に関連するPTS症状の重症度を測定するように設計されています。
被験者は、イベントに関連する苦痛のレベルを 0 ～ 4 の尺度で評価します (0 はまったく苦痛がないことを意味し、4 は非常に苦痛であることを意味します)。
IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成し、スコアが高いほどストレスが高いことを表します。
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2週間
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不安尺度の変化
時間枠：2週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化によって測定されるように、熱傷による神経因性疼痛やかゆみを伴う被験者の不安の重症度を軽減するのに陽極経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断します。 0 は不安がないことを意味し、10 はこれまでで最悪の不安を意味します。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：2週間
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退役軍人の RAND 36 項目健康調査 (VR-36) の変化によって測定されるように、熱傷による神経因性疼痛やかゆみを伴う被験者の生活の質の向上に陽極経頭蓋直流刺激が有効かどうかを判断します。
全部で 8 つの領域があります: 身体の痛み、身体的な問題による役割の制限、身体機能、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、精神的健康の問題による役割の制限。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康上の結果が良好であると定義されます。
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2週間
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コミュニティ統合規模の変化
時間枠：2週間
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コミュニティ統合アンケート (CIQ) の変化によって測定されるように、熱傷による神経障害性疼痛およびかゆみを伴う被験者のコミュニティ統合機能的結果の増加に陽極経頭蓋直流刺激が有効であるかどうかを判断します。
合計CIQスコアが結果の尺度として使用されました。
3 つのドメイン (ホーム統合、社会的統合、生産活動) にわたるコミュニティ統合を評価する 15 項目が含まれています。
合計スコアは 0 から 29 ポイントの範囲です (0 - 最小統合から 29 - 最大統合)。
プラスの変化は、統合の改善を示します。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月15日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了