临床试验近端龋齿浸润和检测
龋齿浸润的临床疗效（图标）- 早期龋齿进展检测的随机、盲法和对照试验研究
研究概览
详细说明
目的：要检验的假设是 Icon 与既定的早期龋齿预防策略（口腔卫生指导和局部氟化）的防龋效果相似；可以通过 SFE 激光光学设备对龋齿进展进行成像。
材料和方法：研究人员提出了 Icon 与对照的初步研究，包括口腔卫生说明 (OHI) 和局部氟化以防止乳磨牙早期龋齿。 病变深度将通过标准护理方法（即 X 光片和视觉检查）以及基于扫描光纤内窥镜 (SFE) 技术的新型光学设备进行激光成像，用于儿科人群的早期龋齿检测。 研究人员将利用华盛顿大学人类光子学实验室 (HPL) 开发的 SFE 激光光学设备原型，该设备已在人类用于其他应用，包括成像和癌症筛查。
临床意义：这项对照试验将评估 ICON 对白斑浸润的积极影响，并可能为儿童牙科开辟新的治疗策略。 此外，这项研究将成为 SFE 光学设备的首批体内牙科应用之一，并将为检测龋齿进展的设备添加一种新的早期龋齿可视化技术。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98115
- The Center for Pediatric Dentistry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 6-13岁儿童
- 乳磨牙至少有 2 个早期龋损
用于评估接受本研究的牙齿的标准包括：
- 牙齿完全萌出，功能性咬合
- 邻间区域早期龋齿的放射学证据 - 总体健康状况良好，无任何全身性疾病或残疾
排除标准：
- 目前正在参加一项研究，该研究包括评估涉及后牙的其他修复材料或系统
- 对临床材料的任何不良反应的记录历史
- 拒绝X光检查的患者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂渗透
登记的近端早期龋齿病变将使用树脂浸润剂 Icon（DMG，德国）进行治疗。
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每个参与者最多包括两个近端早期龋齿病变（仅当第二个病变位于单独的象限时）。
在进行放射线照相和 SFE 成像评估病变深度后，将根据制造商的说明使用树脂浸润剂 Icon（DMG，德国）对研究病变进行处理。
基本上，治疗包括以下部分：1）用橡皮障隔离牙齿并清洁其表面； 2)去除/调理病灶表层(使用Icon-Etch)，打开病灶本体； 3) 暴露的多孔釉质的干燥； 4)用树脂渗透剂(Icon Infiltrant)渗透现有的孔隙体积； 5)树脂浸渗剂的光固化； 6)重复包括光固化在内的渗透步骤；接下来是 7) 使用邻间修整/抛光条进行最终处理。
其他名称：
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有源比较器：氟化物清漆和口腔卫生说明
将提供口腔卫生指导和局部氟化疗法（Duraphat Fluoride Varnish，高露洁，美国）。
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每个参与者最多包括两个近端早期龋齿病变（仅当第二个病变位于单独的象限时）。
在进行放射线照相和 SFE 成像评估病变深度后，将提供口腔卫生指导和局部氟化治疗。
对于局部氟化，将根据制造商的说明使用 Duraphat 氟化清漆（美国高露洁）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大小改变的病灶数量（E1->E2->D1->D2->填充）
大体时间：24个月
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通过射线照片的成对比较（基线与随访时间点）测量分类病变深度的变化（进展到下一个深度类别病变；E1->E2->D1->D2->填充）。
E1（牙釉质外半部内的病变）、E2（牙釉质内半部）、D1（牙本质外三分之一）、D2（牙本质中间三分之一）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于病灶大小评估的 SFE 成像验证：SFE 成像与放射线成像
大体时间：0、12 和 24 个月
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使用 SFE 成像测量分类病变深度（E1、E2、D1、D2）。 将结果与使用放射线成像（最先进的方法）对分类病变深度的评估进行比较。 结果定义如下：1）阳性（如果 SFE 成像给出与射线照片分析相同的结果），2）阴性（如果 SFE 成像给出与射线照片分析不同的结果）和 3）失败（如果无法确定病变深度）使用 SFE 成像进行评估）。 分类病变深度：E1（牙釉质外半部内的病变）、E2（牙釉质内半部）、D1（牙本质外三分之一）、D2（牙本质中间三分之一）。 |
0、12 和 24 个月
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大小改变的病灶数量（E1->E2->D1->D2->填充）
大体时间：12个月
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通过射线照片的成对比较（基线与随访时间点）测量分类病变深度的变化（进展到下一个深度类别病变；E1->E2->D1->D2->填充）。
E1（牙釉质外半部内的病变）、E2（牙釉质内半部）、D1（牙本质外三分之一）、D2（牙本质中间三分之一）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joel Berg, DDS, MS、The Center for Pediatric Dentistry
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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