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Studio clinico Infiltrazione e rilevamento della carie prossimale

28 giugno 2023 aggiornato da: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efficacia clinica dell'infiltrazione della carie (Icona) - Uno studio pilota randomizzato, in cieco e controllato sul rilevamento precoce della progressione della carie

L'obiettivo del progetto è quello di indagare l'efficacia clinica della gestione delle lesioni cariose precoci mediante infiltrazione di resina, che possono essere visualizzate attraverso un dispositivo ottico laser SFE paragonabile ai risultati radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'ipotesi da testare è che Icon si comporta in modo simile a una strategia di prevenzione consolidata per la carie precoce (istruzioni per l'igiene orale e fluorizzazione topica) per l'arresto della carie; e la progressione della carie possono essere visualizzate attraverso un dispositivo ottico laser SFE.

Materiali e metodi: i ricercatori propongono uno studio pilota di Icon vs. control, comprese le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la fluorizzazione topica per l'arresto precoce della carie nei molari primari. La profondità della lesione verrà eseguita attraverso metodi di cura standard, ovvero radiografie ed esami visivi, oltre a un nuovo dispositivo ottico basato sulla tecnologia dell'endoscopio a fibra di scansione (SFE) per l'imaging con luce laser per il rilevamento precoce della carie nelle popolazioni pediatriche. I ricercatori utilizzeranno prototipi di dispositivi ottici laser SFE sviluppati dal Human Photonics Lab (HPL) dell'Università di Washington, un dispositivo già in uso umano per altre applicazioni, tra cui l'imaging e lo screening del cancro.

Significato clinico: questo studio controllato valuterà gli effetti positivi dell'infiltrazione di macchie bianche da parte di ICON e potrebbe aprire una nuova strategia terapeutica nell'odontoiatria pediatrica. Inoltre, questo studio sarebbe una delle prime applicazioni dentali in vivo del dispositivo ottico SFE e aggiungerebbe una nuova tecnica di visualizzazione della carie precoce all'armamentario per rilevare la progressione della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 13 anni
  • almeno 2 lesioni cariose precoci presenti nei molari primari

I criteri utilizzati per valutare i denti per l'accettazione in questo studio includono:

  1. denti completamente erotti, in occlusione funzionale e
  2. evidenza radiografica di carie precoce nelle aree interprossimali - buona salute generale e assenza di qualsiasi malattia o disabilità sistemica

Criteri di esclusione:

  • quando attualmente arruolato in uno studio che include la valutazione di altri materiali o sistemi di restauro che coinvolgono i denti posteriori
  • anamnesi documentata di qualsiasi reazione avversa ai materiali clinici
  • Pazienti che rifiutano l'esame radiografico
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infiltrazioni di resina
Le lesioni carie precoci prossimali arruolate saranno trattate utilizzando l'infiltrante di resina Icon (DMG, Germania).
Dispositivo: Infiltrazioni di resina
Saranno incluse fino a due lesioni cariose precoci prossimali (solo se la seconda lesione si trova in un quadrante separato) per partecipante. Dopo l'imaging radiografico e SFE per valutare la profondità della lesione, le lesioni dello studio verranno trattate utilizzando l'icona infiltrante di resina (DMG, Germania) secondo le istruzioni dei produttori. Essenzialmente il trattamento si compone delle seguenti parti: 1) isolare il dente con una diga di gomma e pulirne la superficie; 2) rimozione/condizionamento dello strato superficiale della lesione (usando Icon-Etch) per aprire il corpo della lesione; 3) essiccazione dello smalto poroso esposto; 4) infiltrazione del volume dei pori esistente con l'infiltrante di resina (Icon Infiltrant); 5) fotopolimerizzazione dell'infiltrante di resina; 6) ripetere la fase di infiltrazione inclusa la fotopolimerizzazione; seguito da 7) finalizzazione con strisce di finitura/lucidatura interprossimali.
Altri nomi:
  • Icon (DMG, Germania), kit per infiltrazione prossimale di resina
Comparatore attivo: Vernice al fluoro e istruzioni per l'igiene orale
Verranno fornite istruzioni sull'igiene orale e terapia di fluorizzazione topica (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA).
Dispositivo: Vernice al fluoro e istruzioni per l'igiene orale
Saranno incluse fino a due lesioni cariose precoci prossimali (solo se la seconda lesione si trova in un quadrante separato) per partecipante. Dopo l'imaging radiografico e SFE per valutare la profondità della lesione, verranno fornite istruzioni sull'igiene orale e terapia di fluorizzazione topica. Per la fluorizzazione topica verrà utilizzato Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • Vernice al fluoruro Duraphat (Colgate, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni che sono cambiate di dimensione (E1->E2->D1->D2-> Riempimento)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della profondità della lesione categorica (progressione alla lesione della categoria di profondità successiva; E1->E2->D1->D2->riempimento) misurata mediante confronto a coppie di radiografie (linea di base rispetto al punto temporale di follow-up). E1 (lesione all'interno della metà esterna dello smalto), E2 (metà interna dello smalto), D1 (terzo esterno della dentina), D2 (terzo medio della dentina).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'imaging SFE per la valutazione delle dimensioni della lesione: imaging SFE vs. imaging radiografico
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi

La profondità categorica della lesione (E1, E2, D1, D2) viene misurata utilizzando l'imaging SFE. I risultati vengono confrontati con la valutazione della profondità categorica della lesione mediante imaging radiografico (metodo allo stato dell'arte). Gli esiti sono definiti come segue: 1) positivo (se l'imaging SFE ha dato lo stesso risultato dell'analisi radiografica), 2) negativo (se l'imaging SFE ha dato un risultato diverso dall'analisi radiografica) e 3) fallimento (se la profondità della lesione non può essere valutata mediante imaging SFE).

Profondità categorica della lesione: E1 (lesione all'interno della metà esterna dello smalto), E2 (metà interna dello smalto), D1 (terzo esterno della dentina), D2 (terzo medio della dentina).
0, 12 e 24 mesi
Numero di lesioni che sono cambiate di dimensione (E1->E2->D1->D2-> Riempimento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della profondità della lesione categorica (progressione alla lesione della categoria di profondità successiva; E1->E2->D1->D2->riempimento) misurata mediante confronto a coppie di radiografie (linea di base rispetto al punto temporale di follow-up). E1 (lesione all'interno della metà esterna dello smalto), E2 (metà interna dello smalto), D1 (terzo esterno della dentina), D2 (terzo medio della dentina).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECT13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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