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Klinische Studie Infiltration und Erkennung von proximaler Karies

28. Juni 2023 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Klinische Wirksamkeit der Kariesinfiltration (Symbol) – Eine randomisierte, verblindete und kontrollierte Pilotstudie zur Früherkennung der Kariesprogression

Das Ziel des Projekts ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung früher Kariesläsionen durch Harzinfiltration, die durch ein SFE-Laseroptikgerät vergleichbar mit Röntgenergebnissen abgebildet werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die zu testende Hypothese ist, dass Icon ähnlich wie eine etablierte Präventionsstrategie für frühe Karies (Mundhygieneinstruktion und topische Fluoridierung) für den Kariesstillstand funktioniert; und das Fortschreiten der Karies kann durch ein optisches SFE-Lasergerät abgebildet werden.

Materialien und Methoden: Die Forscher schlagen eine Pilotstudie von Icon vs. Control vor, einschließlich Mundhygieneanweisungen (OHI) und topischer Fluoridierung für einen frühen Kariesstillstand bei primären Molaren. Die Läsionstiefe wird durch Standardbehandlungsmethoden bestimmt, d. h. Röntgenaufnahmen und visuelle Untersuchungen sowie ein neuartiges optisches Gerät auf Basis der Scanning Fiber Endoscope (SFE)-Technologie für die Laserlichtbildgebung zur Früherkennung von Karies bei pädiatrischen Populationen. Die Forscher werden vom Human Photonics Lab (HPL) der University of Washington entwickelte optische SFE-Lasergerät-Prototypen verwenden, ein Gerät, das bereits für andere Anwendungen, einschließlich Bildgebung und Krebsvorsorge, beim Menschen verwendet wird.

Klinische Bedeutung: Diese kontrollierte Studie wird die positiven Auswirkungen der White-Spot-Infiltration durch ICON bewerten und könnte eine neue therapeutische Strategie in der Kinderzahnheilkunde eröffnen. Darüber hinaus wäre diese Studie eine der ersten zahnärztlichen In-vivo-Anwendungen des optischen SFE-Geräts und würde das Arsenal um eine neuartige Visualisierungstechnik für frühe Karies zur Erkennung des Fortschreitens von Karies erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-13 Jahren
  • mindestens 2 frühe Kariesläsionen in den primären Molaren vorhanden

Zu den Kriterien, die zur Beurteilung der Zähne für die Aufnahme in diese Studie verwendet wurden, gehören:

  1. Zähne vollständig durchgebrochen, in funktioneller Okklusion und
  2. röntgenologischer Nachweis einer frühen Karies in interproximalen Bereichen - guter allgemeiner Gesundheitszustand und frei von systemischen Erkrankungen oder Behinderungen

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie derzeit an einer Studie teilnehmen, die die Bewertung anderer Restaurationsmaterialien oder -systeme für Seitenzähne umfasst
  • dokumentierte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf klinische Materialien
  • Patienten, die eine Röntgenuntersuchung ablehnen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltration
Eingeschriebene proximale frühe Kariesläsionen werden mit dem Harzinfiltranten Icon (DMG, Deutschland) behandelt.
Gerät: Harzinfiltration
Bis zu zwei proximale frühe Kariesläsionen (nur wenn die zweite Läsion in einem separaten Quadranten liegt) pro Teilnehmer werden eingeschlossen. Nach Röntgen- und SFE-Bildgebung zur Beurteilung der Läsionstiefe werden die Studienläsionen mit dem Harzinfiltranten Icon (DMG, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt. Im Wesentlichen besteht die Behandlung aus folgenden Teilen: 1) Isolierung des Zahns mit Kofferdam und Reinigung seiner Oberfläche; 2) Entfernen/Konditionieren der Oberflächenschicht der Läsion (mit Icon-Etch), um den Läsionskörper zu öffnen; 3) Trocknen des freigelegten porösen Zahnschmelzes; 4) Infiltrieren des vorhandenen Porenvolumens mit dem Harzinfiltranten (Icon Infiltrant); 5) Lichthärtung des Harzinfiltranten; 6) Wiederholen des Infiltrationsschritts einschließlich Lichthärtung; gefolgt von 7) Finalisierung mit interdentalen Finish-/Polierstreifen.
Andere Namen:
  • Icon (DMG, Deutschland), Kit zur approximalen Harzinfiltration
Aktiver Komparator: Fluoridlack und Anleitung zur Mundhygiene
Es werden Anweisungen zur Mundhygiene und eine topische Fluoridierungstherapie (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA) angeboten.
Gerät: Fluoridlack und Anleitung zur Mundhygiene
Bis zu zwei proximale frühe Kariesläsionen (nur wenn die zweite Läsion in einem separaten Quadranten liegt) pro Teilnehmer werden eingeschlossen. Nach der Röntgen- und SFE-Bildgebung zur Beurteilung der Läsionstiefe werden Anweisungen zur Mundhygiene und eine topische Fluoridierungstherapie gegeben. Für die topische Fluoridierung wird Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Andere Namen:
  • Duraphat Fluoridlack (Colgate, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, deren Größe sich verändert hat (E1->E2->D1->D2->Füllung)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der kategorialen Läsionstiefe (Fortschreiten zur nächsten Tiefenkategorie-Läsion; E1->E2->D1->D2->Füllung), gemessen durch paarweisen Vergleich von Röntgenbildern (Basislinie versus Follow-up-Zeitpunkt). E1 (Läsion innerhalb der äußeren Schmelzhälfte), E2 (innere Schmelzhälfte), D1 (äußeres Dentindrittel), D2 (mittleres Dentindrittel).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der SFE-Bildgebung zur Beurteilung der Läsionsgröße: SFE-Bildgebung vs. Röntgenbildgebung
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Monate

Die kategoriale Läsionstiefe (E1, E2, D1, D2) wird mithilfe der SFE-Bildgebung gemessen. Die Ergebnisse werden mit der Beurteilung der kategorialen Läsionstiefe mittels Röntgenbildgebung (modernste Methode) verglichen. Die Ergebnisse sind wie folgt definiert: 1) positiv (wenn die SFE-Bildgebung das gleiche Ergebnis lieferte wie die Röntgenanalyse), 2) negativ (wenn die SFE-Bildgebung ein anderes Ergebnis lieferte als die Röntgenanalyse) und 3) Misserfolg (wenn die Läsionstiefe nicht ermittelt werden konnte). mittels SFE-Bildgebung beurteilt).

Kategorische Läsionstiefe: E1 (Läsion innerhalb der äußeren Schmelzhälfte), E2 (innere Schmelzhälfte), D1 (äußeres Dentindrittel), D2 (mittleres Dentindrittel).
0, 12 und 24 Monate
Anzahl der Läsionen, deren Größe sich verändert hat (E1->E2->D1->D2->Füllung)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der kategorialen Läsionstiefe (Fortschreiten zur nächsten Tiefenkategorie-Läsion; E1->E2->D1->D2->Füllung), gemessen durch paarweisen Vergleich von Röntgenbildern (Basislinie versus Follow-up-Zeitpunkt). E1 (Läsion innerhalb der äußeren Schmelzhälfte), E2 (innere Schmelzhälfte), D1 (äußeres Dentindrittel), D2 (mittleres Dentindrittel).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECT13

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