Клинические испытания Инфильтрация и обнаружение проксимального кариеса
Клиническая эффективность инфильтрации кариеса (значок) — рандомизированное, слепое и контролируемое экспериментальное исследование раннего выявления прогрессирования кариеса
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Проверяемая гипотеза состоит в том, что Icon действует аналогично установленной стратегии профилактики раннего кариеса (инструктаж по гигиене полости рта и местное фторирование) для остановки кариеса; и прогрессирование кариеса можно визуализировать с помощью лазерного оптического устройства SFE.
Материалы и методы. Исследователи предлагают экспериментальное исследование Icon по сравнению с контролем, включая Инструкции по гигиене полости рта (OHI) и местное фторирование для остановки раннего кариеса молочных моляров. Глубина поражения будет определяться с помощью стандартных методов лечения, то есть рентгенограмм и визуальных осмотров, а также нового оптического устройства, основанного на технологии сканирующего волоконного эндоскопа (SFE) для лазерной визуализации для раннего выявления кариеса у детей. Исследователи будут использовать прототипы лазерных оптических устройств SFE, разработанные Лабораторией фотоники человека (HPL) Университета Вашингтона, устройства, которые уже используются людьми для других приложений, включая визуализацию и скрининг рака.
Клиническая значимость: это контролируемое исследование оценит положительные эффекты инфильтрации белых пятен с помощью ICON и может открыть новую терапевтическую стратегию в детской стоматологии. Кроме того, это исследование будет одним из первых стоматологических применений оптического устройства SFE in vivo и добавит новую технику визуализации раннего кариеса к арсеналу для обнаружения прогрессирования кариеса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6-13 лет
- минимум 2 очага раннего кариеса на молочных молярах
Критерии, используемые для оценки зубов для включения в это исследование, включают:
- зубы полностью прорезались, в функциональной окклюзии и
- рентгенологические признаки раннего кариеса в межзубных промежутках - хорошее общее состояние здоровья и отсутствие каких-либо системных заболеваний или инвалидности
Критерий исключения:
- если в настоящее время он включен в исследование, которое включает оценку других реставрационных материалов или систем, затрагивающих жевательные зубы
- документированная история любой неблагоприятной реакции на клинические материалы
- Пациенты, отказывающиеся от рентгенологического исследования
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфильтрация смолой
Зарегистрированные проксимальные очаги раннего кариеса будут лечить инфильтратом Icon (DMG, Германия).
|
Будет включено до двух проксимальных поражений раннего кариеса (только если второе поражение находится в отдельном квадранте) на участника.
После рентгенографии и визуализации методом SFE для оценки глубины поражения исследуемые поражения будут обработаны инфильтратом Icon (DMG, Германия) в соответствии с инструкциями производителя.
В основном лечение состоит из следующих частей: 1) изоляция зуба коффердамом и очистка его поверхности; 2) удаление/кондиционирование поверхностного слоя поражения (с помощью Icon-Etch) для вскрытия тела поражения; 3) высыхание обнаженной пористой эмали; 4) пропитка существующего объема пор смоляным инфильтрантом (Icon Infiltrant); 5) световое отверждение полимерного инфильтранта; 6) повторение этапа инфильтрации, включая светоотверждение; затем 7) финишная обработка с использованием межпроксимальных отделочных/полирующих полосок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фторсодержащий лак и инструкция по гигиене полости рта
Будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта и местная фторирующая терапия (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, США).
|
Будет включено до двух проксимальных поражений раннего кариеса (только если второе поражение находится в отдельном квадранте) на участника.
После рентгенографии и визуализации SFE для оценки глубины поражения будут предоставлены инструкции по гигиене полости рта и местная фторирующая терапия.
Для местного фторирования будет использоваться фтористый лак Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, США) в соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений, которые изменились в размере (E1->E2->D1->D2->заполнение)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение глубины поражения категории (переход к поражению следующей категории глубины; E1->E2->D1->D2->заполнение), измеренное путем попарного сравнения рентгенограмм (исходный уровень по сравнению с моментом времени наблюдения).
E1 (поражение в пределах внешней половины эмали), E2 (внутренняя половина эмали), D1 (наружная треть дентина), D2 (средняя треть дентина).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация визуализации SFE для оценки размера поражения: визуализация SFE по сравнению с рентгенографической визуализацией
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Категориальная глубина поражения (E1, E2, D1, D2) измеряется с помощью визуализации SFE. Результаты сравнивают с оценкой категориальной глубины поражения с помощью рентгенографической визуализации (современный метод). Исходы определяются следующим образом: 1) положительный (если визуализация SFE дала тот же результат, что и анализ рентгенограммы), 2) отрицательный (если визуализация SFE дала другой результат, чем анализ рентгенограммы) и 3) неудача (если невозможно определить глубину поражения). оценивается с помощью визуализации SFE). Категориальная глубина поражения: E1 (поражение в пределах наружной половины эмали), E2 (внутренняя половина эмали), D1 (наружная треть дентина), D2 (средняя треть дентина). |
0, 12 и 24 месяца
|
|
Количество поражений, которые изменились в размере (E1->E2->D1->D2->заполнение)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глубины поражения категории (переход к поражению следующей категории глубины; E1->E2->D1->D2->заполнение), измеренное путем попарного сравнения рентгенограмм (исходный уровень по сравнению с моментом времени наблюдения).
E1 (поражение в пределах внешней половины эмали), E2 (внутренняя половина эмали), D1 (наружная треть дентина), D2 (средняя треть дентина).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECT13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .