Kliininen tutkimus proksimaalinen karieksen infiltraatio ja havaitseminen
Kariesinfiltraation kliininen tehokkuus (kuvake) – satunnaistettu, sokeutunut ja kontrolloitu pilottitutkimus karieksen etenemisen varhaisesta havaitsemisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Testattava hypoteesi on, että Icon toimii samalla tavalla kuin vakiintunut varhaisen karieksen ehkäisystrategia (suuhygieniaohjeet ja paikallinen fluoraus) karieksen pysäyttämisessä; ja karieksen eteneminen voidaan kuvata optisella SFE-laserlaitteella.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta Icon vs. kontrollista, joka sisältää suun hygieniaohjeet (OHI) ja paikallisen fluorauksen varhaisen karieksen pysäyttämiseen primaarihampaissa. Leesion syvyys suoritetaan standardihoitomenetelmillä, eli röntgenkuvilla ja visuaalisilla tutkimuksilla, sekä uudella optisella laitteella, joka perustuu skannaava kuituendoskooppi (SFE) -tekniikkaan laservalokuvaukseen lasten karieksen varhaiseen havaitsemiseen. Tutkijat hyödyntävät Washingtonin yliopiston Human Photonics Labin (HPL) kehittämiä SFE-laseroptisten laitteiden prototyyppejä, jotka ovat jo ihmiskäytössä muissa sovelluksissa, kuten kuvantamisessa ja syöpäseulonnassa.
Kliininen merkitys: Tämä kontrolloitu tutkimus arvioi ICONin aiheuttaman valkotäplän tunkeutumisen positiivisia vaikutuksia ja saattaa avata uuden terapeuttisen strategian lasten hammaslääketieteessä. Lisäksi tämä tutkimus olisi yksi ensimmäisistä SFE-optisen laitteen in vivo -hammassovelluksista, ja se lisäisi uuden varhaisen karieksen visualisointitekniikan aseistukseen karieksen etenemisen havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-13 vuotiaat
- vähintään 2 varhaista kariesleesiota primaarisissa poskihasissa
Kriteereitä, joita käytetään arvioitaessa hampaiden hyväksymistä tähän tutkimukseen, ovat:
- hampaat täysin puhjenneet, toiminnallisessa okkluusiossa ja
- radiografiset todisteet varhaisesta karieksesta interproksimaalisilla alueilla - hyvä yleinen terveys ja vapaa kaikista systeemisistä sairauksista tai vammoista
Poissulkemiskriteerit:
- kun hän on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka sisältää muiden takahampaiden korjaavien materiaalien tai järjestelmien arvioinnin
- dokumentoitu historia kliinisiin materiaaleihin liittyvistä haittavaikutuksista
- Potilaat, jotka kieltäytyvät röntgentutkimuksesta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartsin tunkeutuminen
Rekisteröityneet proksimaaliset varhaiset kariesleesiot hoidetaan käyttämällä hartsi-infiltrantti Iconia (DMG, Saksa).
|
Osallistujaa kohden otetaan mukaan enintään kaksi proksimaalista varhaista kariesleesiota (vain jos toinen leesio on erillisessä neljänneksessä).
Leesion syvyyden arvioimiseksi tehdyn radiografisen ja SFE-kuvauksen jälkeen tutkimusleesiot käsitellään hartsi-infiltrantilla (DMG, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Pohjimmiltaan hoito koostuu seuraavista osista: 1) hampaan eristäminen kumiemolla ja sen pinnan puhdistaminen; 2) leesion pintakerroksen poistaminen/käsittely (käyttäen Icon-Etchiä) leesion rungon avaamiseksi; 3) paljastetun huokoisen emalin kuivaaminen; 4) suodatetaan olemassa oleva huokostilavuus hartsiinfiltrantilla (Icon Infiltrant); 5) hartsiinfiltrantin valokovettaminen; 6) toistetaan tunkeutumisvaihe, mukaan lukien valokovetus; sen jälkeen 7) viimeistely käyttämällä interproksimaalisia viimeistely-/kiillotusliuskoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluorilakkaus ja suuhygieniaohjeet
Suuhygieniaohjeita ja paikallista fluorihoitoa (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA) tarjotaan.
|
Osallistujaa kohden otetaan mukaan enintään kaksi proksimaalista varhaista kariesleesiota (vain jos toinen leesio on erillisessä neljänneksessä).
Röntgenkuvauksen ja SFE-kuvantamisen jälkeen vaurion syvyyden arvioimiseksi annetaan suun hygieniaohjeita ja paikallista fluorihoitoa.
Paikalliseen fluoraukseen käytetään Duraphat Fluoride Lakkaa (Colgate, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden lukumäärä, joiden koko muuttui (E1->E2->D1->D2-> täyttö)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kategorisen leesion syvyyden muutos (eteneminen seuraavaan syvyysluokan vaurioon; E1->E2->D1->D2->täytyminen) mitattuna röntgenkuvien parivertailulla (perustaso vs. seuranta-aikapiste).
E1 (vaurio kiilteen ulkopuoliskolla), E2 (kiilteen sisäpuoli), D1 (dentiinin ulompi kolmannes), D2 (dentiinin keskikolmannes).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SFE-kuvantamisen validointi leesion koon arviointiin: SFE-kuvantaminen vs. radiografinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
|
Kategorinen leesion syvyys (E1, E2, D1, D2) mitataan käyttämällä SFE-kuvausta. Tuloksia verrataan kategorisen leesion syvyyden arviointiin radiografisella kuvantamisella (moderni menetelmä). Tulokset määritellään seuraavasti: 1) positiivinen (jos SFE-kuvantaminen antoi saman tuloksen kuin röntgenanalyysi), 2) negatiivinen (jos SFE-kuvantaminen antoi erilaisen tuloksen kuin röntgenkuvaanalyysi) ja 3) epäonnistuminen (jos leesion syvyyttä ei voitu määrittää arvioitu SFE-kuvauksella). Kategorinen vaurion syvyys: E1 (vaurio kiilteen ulkopuoliskolla), E2 (kiilteen sisäpuoli), D1 (dentiinin ulompi kolmannes), D2 (dentiinin keskikolmannes). |
0, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Leesioiden lukumäärä, joiden koko muuttui (E1->E2->D1->D2-> täyttö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kategorisen leesion syvyyden muutos (eteneminen seuraavaan syvyysluokan vaurioon; E1->E2->D1->D2->täytyminen) mitattuna röntgenkuvien parivertailulla (perustaso vs. seuranta-aikapiste).
E1 (vaurio kiilteen ulkopuoliskolla), E2 (kiilteen sisäpuoli), D1 (dentiinin ulompi kolmannes), D2 (dentiinin keskikolmannes).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETECT13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .