Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef Infiltratie en detectie van proximale cariës

28 juni 2023 bijgewerkt door: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Klinische werkzaamheid van cariësinfiltratie (pictogram) - Een gerandomiseerde, geblindeerde en gecontroleerde pilotstudie van vroege detectie van cariësprogressie

Het doel van het project is om de klinische doeltreffendheid te onderzoeken van de behandeling van vroege cariëslaesies door harsinfiltratie, die in beeld kan worden gebracht door een SFE-optisch laserapparaat dat vergelijkbaar is met radiografische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: De te testen hypothese is dat Icon op dezelfde manier presteert als een gevestigde preventiestrategie voor vroege cariës (mondhygiëne-instructies en plaatselijke fluoridering) voor cariësstop; en cariësprogressie kan worden afgebeeld door middel van een SFE-laseroptisch apparaat.

Materialen en methoden: De onderzoekers stellen een pilootstudie voor van Icon versus controle, inclusief Oral Hygiene Instructions (OHI) en plaatselijke fluoridering voor vroege cariësstop in melkmolaren. De laesiediepte zal worden uitgevoerd door middel van standaardzorgmethoden, d.w.z. röntgenfoto's en visuele onderzoeken, plus een nieuw optisch apparaat op basis van scanning fiber-endoscooptechnologie (SFE) voor beeldvorming met laserlicht voor vroege opsporing van cariës bij pediatrische populaties. De onderzoekers zullen SFE-prototypes van optische laserapparaten gebruiken die zijn ontwikkeld door het Human Photonics Lab (HPL) van de Universiteit van Washington, een apparaat dat al door mensen wordt gebruikt voor andere toepassingen, waaronder beeldvorming en kankerscreening.

Klinische betekenis: Deze gecontroleerde studie zal de positieve effecten van infiltratie van witte vlekken door ICON beoordelen en kan een nieuwe therapeutische strategie in de pediatrische tandheelkunde openen. Bovendien zou deze studie een van de eerste in vivo tandheelkundige toepassingen van het optische SFE-apparaat zijn en een nieuwe vroege cariësvisualisatietechniek toevoegen aan het arsenaal voor het detecteren van cariësprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 6-13 jaar
  • minimaal 2 vroege cariëslaesies aanwezig in melkmolaren

Criteria die worden gebruikt om tanden te beoordelen voor acceptatie in deze studie zijn onder meer:

  1. tanden volledig doorgebroken, in functionele occlusie en
  2. radiografisch bewijs van vroege cariës in interproximale gebieden - goede algemene gezondheid en vrij van enige systemische ziekte of handicap

Uitsluitingscriteria:

  • wanneer u momenteel deelneemt aan een onderzoek dat evaluatie van andere restauratieve materialen of systemen met posterieure tanden omvat
  • gedocumenteerde voorgeschiedenis van bijwerkingen op klinisch materiaal
  • Patiënten weigeren röntgenonderzoek
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hars infiltratie
Geregistreerde proximale vroege cariëslaesies zullen worden behandeld met behulp van de harsinfiltrant Icon (DMG, Duitsland).
Apparaat: Hars infiltratie
Maximaal twee proximale vroege cariëslaesies (alleen als de tweede laesie zich in een apart kwadrant bevindt) per deelnemer worden opgenomen. Na radiografische en SFE-beeldvorming om de laesiediepte te beoordelen, zullen de studielaesies worden behandeld met behulp van de harsinfiltrant Icon (DMG, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant. In wezen bestaat de behandeling uit de volgende onderdelen: 1) het isoleren van de tand met een rubberen dam en het reinigen van het oppervlak; 2) het verwijderen/conditioneren van de oppervlaktelaag van de laesie (met behulp van Icon-Etch) om het laesielichaam te openen; 3) drogen van het blootgestelde poreuze glazuur; 4) het infiltreren van het bestaande porievolume met de harsinfiltrant (Icon Infiltrant); 5) lichtuitharding van de harsinfiltrant; 6) het herhalen van de infiltratiestap inclusief lichtuitharding; gevolgd door 7) afwerken met behulp van interproximale afwerk-/polijststrips.
Andere namen:
  • Icon (DMG, Duitsland), approximale harsinfiltratiekit
Actieve vergelijker: Fluoridevernis en instructies voor mondhygiëne
Instructie voor mondhygiëne en plaatselijke fluorideringstherapie (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, VS) zullen worden gegeven.
Apparaat: Fluoridevernis en instructies voor mondhygiëne
Maximaal twee proximale vroege cariëslaesies (alleen als de tweede laesie zich in een apart kwadrant bevindt) per deelnemer worden opgenomen. Na radiografische en SFE-beeldvorming om de laesiediepte te beoordelen, worden instructies voor mondhygiëne en plaatselijke fluorideringstherapie gegeven. Voor plaatselijke fluoridering zal Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, VS) worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • Duraphat fluoridevernis (Colgate, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies dat in grootte veranderde (E1->E2->D1->D2-> vulling)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in categorische laesiediepte (progressie naar laesie van de volgende dieptecategorie; E1->E2->D1->D2->filling) zoals gemeten door paarsgewijze vergelijking van röntgenfoto's (basislijn versus follow-uptijdstip). E1 (laesie in de buitenste helft van het glazuur), E2 (binnenste helft van het glazuur), D1 (buitenste derde van dentine), D2 (middelste derde van dentine).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van SFE-beeldvorming voor beoordeling van laesiegrootte: SFE-beeldvorming versus radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden

De categorische laesiediepte (E1, E2, D1, D2) wordt gemeten met behulp van SFE-beeldvorming. De resultaten worden vergeleken met de beoordeling van de categorische laesiediepte met behulp van radiografische beeldvorming (state of the art methode). Uitkomsten worden als volgt gedefinieerd: 1) positief (als SFE-beeldvorming hetzelfde resultaat gaf als de röntgenanalyse), 2) negatief (als SFE-beeldvorming een ander resultaat gaf dan de röntgenanalyse) en 3) falen (als de laesiediepte niet kon worden bepaald). beoordeeld met behulp van SFE-beeldvorming).

Categorische laesiediepte: E1 (laesie in de buitenste helft van het glazuur), E2 (binnenste helft van het glazuur), D1 (buitenste derde van dentine), D2 (middelste derde van dentine).
0, 12 en 24 maanden
Aantal laesies dat in grootte veranderde (E1->E2->D1->D2-> vulling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in categorische laesiediepte (progressie naar laesie van de volgende dieptecategorie; E1->E2->D1->D2->filling) zoals gemeten door paarsgewijze vergelijking van röntgenfoto's (basislijn versus follow-uptijdstip). E1 (laesie in de buitenste helft van het glazuur), E2 (binnenste helft van het glazuur), D1 (buitenste derde van dentine), D2 (middelste derde van dentine).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DETECT13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Hars infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren