Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Infiltrace a detekce proximálního kazu

28. června 2023 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Klinická účinnost infiltrace zubního kazu (ikona) – Randomizovaná, zaslepená a kontrolovaná pilotní studie detekce časné progrese zubního kazu

Cílem projektu je prozkoumat klinickou účinnost managementu časných kazových lézí infiltrací pryskyřice, kterou lze zobrazit pomocí SFE laserového optického zařízení srovnatelného s rentgenovými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Hypotéza, která má být testována, je, že Icon funguje podobně jako zavedená strategie prevence časného kazu (výuka ústní hygieny a lokální fluoridace) pro zastavení kazu; a progrese zubního kazu může být zobrazena pomocí laserového optického zařízení SFE.

Materiály a metody: Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii Icon vs. kontrola včetně pokynů pro orální hygienu (OHI) a topickou fluoridaci pro časnou zástavu zubního kazu v primárních molárech. Hloubka lézí bude prováděna pomocí standardních metod péče, tj. rentgenových snímků a vizuálních vyšetření, plus nového optického zařízení založeného na technologii skenovacího vláknového endoskopu (SFE) pro zobrazování laserovým světlem pro včasnou detekci zubního kazu u pediatrické populace. Vyšetřovatelé využijí prototypy laserového optického zařízení SFE vyvinuté laboratoří Human Photonics Lab (HPL) University of Washington, zařízení, které již lidé používají pro jiné aplikace, včetně zobrazování a screeningu rakoviny.

Klinický význam: Tato kontrolovaná studie posoudí pozitivní účinky infiltrace bílých skvrn pomocí ICON a může otevřít novou terapeutickou strategii v dětské stomatologii. Kromě toho by tato studie byla jednou z prvních in vivo zubních aplikací optického zařízení SFE a přidala by do armamentária novou techniku ​​časné vizualizace zubního kazu pro detekci progrese zubního kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6-13 let
  • minimálně 2 časné kazové léze přítomné v primárních molárech

Kritéria používaná k posouzení zubů pro přijetí do této studie zahrnují:

  1. zuby plně prořezané, ve funkční okluzi a
  2. rentgenový průkaz časného kazu v interproximálních oblastech – dobrý celkový zdravotní stav a bez jakéhokoli systémového onemocnění nebo postižení

Kritéria vyloučení:

  • při současném zařazení do studie, která zahrnuje hodnocení jiných výplňových materiálů nebo systémů zahrnujících zadní zuby
  • dokumentovanou anamnézu jakýchkoli nežádoucích reakcí na klinické materiály
  • Pacienti odmítající rentgenové vyšetření
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Zapsané proximální rané kazové léze budou ošetřeny pomocí pryskyřičného infiltrantu Icon (DMG, Německo).
Přístroj: Infiltrace pryskyřice
Budou zahrnuty až dvě proximální rané kazové léze (pouze pokud je druhá léze v samostatném kvadrantu) na účastníka. Po radiografickém a SFE zobrazení pro posouzení hloubky lézí budou studijní léze ošetřeny pryskyřičným infiltrantem Icon (DMG, Německo) podle pokynů výrobce. Ošetření sestává v podstatě z následujících částí: 1) izolace zubu kofferdamem a čištění jeho povrchu; 2) odstranění/kondicionování povrchové vrstvy léze (pomocí Icon-Etch) pro otevření těla léze; 3) vysušení exponované porézní skloviny; 4) infiltrace existujícího objemu pórů pryskyřičným infiltrantem (Icon Infiltrant); 5) vytvrzení pryskyřičného infiltrantu světlem; 6) opakování kroku infiltrace včetně vytvrzování světlem; následuje 7) finalizace pomocí interproximálních dokončovacích/leštících pásků.
Ostatní jména:
  • Icon (DMG, Německo), přibližná sada pro infiltraci pryskyřice
Aktivní komparátor: Fluoridový lak a instrukce pro ústní hygienu
Bude poskytnuta instruktáž ústní hygieny a topická fluoridační terapie (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA).
Přístroj: Fluoridový lak a instrukce pro ústní hygienu
Budou zahrnuty až dvě proximální rané kazové léze (pouze pokud je druhá léze v samostatném kvadrantu) na účastníka. Po rentgenovém a SFE zobrazení k posouzení hloubky léze budou poskytnuty instrukce o ústní hygieně a topická fluoridační terapie. Pro topickou fluoridaci bude použit Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí, které změnily velikost (E1->E2->D1->D2-> Výplň)
Časové okno: 24 měsíců
Změna v kategoriální hloubce léze (progrese do léze další kategorie hloubky; E1->E2->D1->D2->výplň) měřená párovým porovnáním rentgenových snímků (základní hodnota versus časový bod sledování). E1 (léze ve vnější polovině skloviny), E2 (vnitřní polovina skloviny), D1 (vnější třetina dentinu), D2 (střední třetina dentinu).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace zobrazení SFE pro posouzení velikosti lézí: Zobrazení SFE vs. radiografické zobrazení
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců

Hloubka kategoriální léze (E1, E2, D1, D2) se měří pomocí zobrazování SFE. Výsledky jsou porovnány s hodnocením kategorické hloubky léze pomocí radiografického zobrazování (nejmodernější metoda). Výsledky jsou definovány následovně: 1) pozitivní (pokud zobrazení SFE poskytlo stejný výsledek jako rentgenová analýza), 2) negativní (pokud zobrazení SFE poskytlo jiný výsledek než analýza rentgenového snímku) a 3) selhání (pokud nebylo možné hloubku léze určit hodnoceno pomocí zobrazování SFE).

Kategorická hloubka léze: E1 (léze ve vnější polovině skloviny), E2 (vnitřní polovina skloviny), D1 (vnější třetina dentinu), D2 (střední třetina dentinu).
0, 12 a 24 měsíců
Počet lézí, které změnily velikost (E1->E2->D1->D2-> Výplň)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v kategoriální hloubce léze (progrese do léze další kategorie hloubky; E1->E2->D1->D2->výplň) měřená párovým porovnáním rentgenových snímků (základní hodnota versus časový bod sledování). E1 (léze ve vnější polovině skloviny), E2 (vnitřní polovina skloviny), D1 (vnější třetina dentinu), D2 (střední třetina dentinu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DETECT13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz, Zubní

Klinické studie na Infiltrace pryskyřice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit