臨床試験近位齲蝕浸潤および検出
齲蝕浸潤の臨床的有効性 (アイコン) - 早期齲蝕進行検出に関する無作為化、盲検化および管理されたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的: 検証する仮説は、Icon が齲蝕停止のための早期齲蝕予防戦略 (口腔衛生指導と局所フッ素化) と同様に機能することです。また、齲蝕の進行は、SFE レーザー光学装置を介して画像化することができます。
材料と方法: 研究者は、口腔衛生指導 (OHI) および乳臼歯の早期齲蝕停止のための局所フッ素化を含む、Icon 対コントロールのパイロット研究を提案しています。 病変の深さは、X線写真や視覚検査などの標準的なケア方法に加えて、小児集団の早期虫歯検出のためのレーザー光イメージング用の走査型ファイバー内視鏡（SFE）技術に基づく新しい光学デバイスによって実行されます。 研究者は、ワシントン大学のヒューマン フォトニクス ラボ (HPL) によって開発された SFE レーザー光学デバイスのプロトタイプを利用します。このデバイスは、イメージングやがんのスクリーニングなど、他のアプリケーションで既に使用されています。
臨床的意義: この対照試験は、ICON によるホワイト スポット浸潤のプラスの効果を評価し、小児歯科における新しい治療戦略を開く可能性があります。 さらに、この研究は SFE 光学デバイスの最初の in vivo 歯科アプリケーションの 1 つであり、齲蝕の進行を検出するための装備に新しい齲蝕視覚化技術を追加することになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- The Center for Pediatric Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6歳から13歳までのお子様
- 乳臼歯に存在する初期齲蝕病変が最低 2 つ
この研究への受け入れのために歯を評価するために使用される基準は次のとおりです。
- 歯が完全に萌出し、機能的咬合および
- 歯間領域の早期齲蝕の X 線写真による証拠 - 全身の健康状態が良好で、全身疾患や障害がないこと
除外基準:
- 現在、臼歯を含む他の修復材料またはシステムの評価を含む研究に登録されている場合
- 臨床材料に対する有害反応の記録された履歴
- レントゲン検査を拒否する患者
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂浸透
登録された近位の初期齲蝕病変は、樹脂浸潤剤 Icon (DMG、ドイツ) を使用して治療されます。
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参加者あたり最大 2 つの近位初期う蝕病変 (2 番目の病変が別の象限にある場合のみ) が含まれます。
病変の深さを評価するための X 線撮影および SFE イメージングの後、メーカーの指示に従って樹脂浸潤剤 Icon (DMG、ドイツ) を使用して研究病変を治療します。
基本的に、治療は次の部分から構成されます。 1) ラバーダムで歯を隔離し、その表面を洗浄します。 ２）病変の表面層を除去／調整して（アイコンエッチングを使用）、病変本体を開く。 ３）露出した多孔質エナメル質の乾燥。 ４）既存の細孔容積に樹脂浸透剤（アイコン浸透剤）を浸透させる。 ５）樹脂浸透剤の光硬化。 ６）光硬化を含む浸透ステップを繰り返す。続いて7) 歯間仕上げ/研磨ストリップを使用して仕上げを行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ素塗布と口腔衛生指導
口腔衛生指導と局所フッ素添加療法（米国コルゲートのデュラファットフッ素ワニス）が提供されます。
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参加者あたり最大 2 つの近位初期う蝕病変 (2 番目の病変が別の象限にある場合のみ) が含まれます。
病変の深さを評価するための X 線撮影と SFE 画像検査の後、口腔衛生指導と局所フッ素添加療法が提供されます。
局所フッ素添加には、メーカーの指示に従って Duraphat フッ化物ワニス (米国コルゲート) を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズが変化した病変の数 (E1 -> E2 -> D1 -> D2 -> 充填)
時間枠：24ヶ月
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Ｘ線写真のペアワイズ比較（ベースライン対フォローアップ時点）によって測定される、カテゴリー病変の深さの変化（次の深さカテゴリー病変への進行；Ｅ１→Ｅ２→Ｄ１→Ｄ２→充満）。
E1 (エナメル質の外側半分内の病変)、E2 (エナメル質の内側半分)、D1 (象牙質の外側 3 分の 1)、D2 (象牙質の中央 3 分の 1)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変サイズ評価における SFE 画像の検証: SFE 画像と X 線画像
時間枠：0、12、24か月
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分類的病変深さ（E1、E2、D1、D2）は、SFE イメージングを使用して測定されます。 結果は、放射線画像処理（最先端の方法）を使用した分類的病変深さの評価と比較されます。 転帰は次のように定義されます: 1) 陽性 (SFE イメージングで X 線写真解析と同じ結果が得られた場合)、2) 陰性 (SFE イメージングで X 線写真解析と異なる結果が得られた場合)、および 3) 失敗 (病変の深さを測定できなかった場合) SFE イメージングを使用して評価)。 分類的病変の深さ: E1 (エナメル質の外側半分内の病変)、E2 (エナメル質の内側半分)、D1 (象牙質の外側 3 分の 1)、D2 (象牙質の中央 3 分の 1)。 |
0、12、24か月
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サイズが変化した病変の数 (E1 -> E2 -> D1 -> D2 -> 充填)
時間枠：12ヶ月
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Ｘ線写真のペアワイズ比較（ベースライン対フォローアップ時点）によって測定される、カテゴリー病変の深さの変化（次の深さカテゴリー病変への進行；Ｅ１→Ｅ２→Ｄ１→Ｄ２→充満）。
E1 (エナメル質の外側半分内の病変)、E2 (エナメル質の内側半分)、D1 (象牙質の外側 3 分の 1)、D2 (象牙質の中央 3 分の 1)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joel Berg, DDS, MS、The Center for Pediatric Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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