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Essai clinique Infiltration et détection de caries proximales

28 juin 2023 mis à jour par: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efficacité clinique de l'infiltration des caries (icône) - Une étude pilote randomisée, en aveugle et contrôlée sur la détection précoce de la progression des caries

L'objectif du projet est d'étudier l'efficacité clinique de la prise en charge des lésions carieuses précoces par infiltration de résine, qui peut être imagée à travers un dispositif optique laser SFE comparable aux résultats radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'hypothèse à tester est qu'Icon fonctionne de manière similaire à une stratégie de prévention établie pour les caries précoces (instructions d'hygiène buccale et fluoration topique) pour l'arrêt des caries ; et la progression de la carie peut être imagée à travers un dispositif optique laser SFE.

Matériels et méthodes : Les enquêteurs proposent une étude pilote d'Icon par rapport à un contrôle comprenant des instructions d'hygiène buccale (OHI) et une fluoration topique pour l'arrêt précoce des caries dans les molaires primaires. La profondeur des lésions sera réalisée par des méthodes de soins standard, c'est-à-dire des radiographies et des examens visuels, ainsi qu'un nouveau dispositif optique basé sur la technologie d'endoscope à fibre optique (SFE) pour l'imagerie par lumière laser pour la détection précoce des caries dans les populations pédiatriques. Les chercheurs utiliseront des prototypes de dispositifs optiques laser SFE développés par le Human Photonics Lab (HPL) de l'Université de Washington, un dispositif déjà utilisé par l'homme pour d'autres applications, notamment l'imagerie et le dépistage du cancer.

Importance clinique : Cet essai contrôlé évaluera les effets positifs de l'infiltration des points blancs par ICON et pourrait ouvrir une nouvelle stratégie thérapeutique en dentisterie pédiatrique. De plus, cette étude serait l'une des premières applications dentaires in vivo du dispositif optique SFE et ajouterait une nouvelle technique de visualisation précoce des caries à l'arsenal pour détecter la progression des caries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 13 ans
  • minimum de 2 lésions carieuses précoces présentes dans les molaires primaires

Les critères utilisés pour évaluer les dents pour l'acceptation dans cette étude comprennent :

  1. dents complètement sorties, en occlusion fonctionnelle et
  2. preuves radiographiques de caries précoces dans les zones interproximales - bon état de santé général et exempt de toute maladie ou incapacité systémique

Critère d'exclusion:

  • lorsqu'ils sont actuellement inscrits à une étude qui comprend l'évaluation d'autres matériaux ou systèmes de restauration impliquant des dents postérieures
  • historique documenté de toute réaction indésirable aux matériaux cliniques
  • Patients refusant une radiographie
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration de résine
Les lésions carieuses précoces proximales inscrites seront traitées à l'aide de la résine infiltrante Icon (DMG, Allemagne).
Dispositif: Infiltration de résine
Jusqu'à deux lésions carieuses précoces proximales (uniquement si la deuxième lésion se trouve dans un quadrant séparé) par participant seront incluses. Après une imagerie radiographique et SFE pour évaluer la profondeur de la lésion, les lésions à l'étude seront traitées à l'aide de l'infiltrant de résine Icon (DMG, Allemagne) conformément aux instructions du fabricant. Essentiellement, le traitement consiste en les parties suivantes : 1) isoler la dent avec une digue en caoutchouc et nettoyer sa surface ; 2) retirer/conditionner la couche superficielle de la lésion (à l'aide d'Icon-Etch) pour ouvrir le corps de la lésion ; 3) séchage de l'émail poreux exposé ; 4) infiltrer le volume poreux existant avec l'infiltrant de résine (Icon Infiltrant) ; 5) photopolymérisation de l'infiltrant de résine ; 6) répéter l'étape d'infiltration comprenant la photopolymérisation ; suivi de 7) finalisation à l'aide de bandes de finition/polissage interproximales.
Autres noms:
  • Icon (DMG, Allemagne), kit d'infiltration de résine proximale
Comparateur actif: Vernis fluoré & Instruction d'hygiène bucco-dentaire
Des instructions d'hygiène buccale et une thérapie de fluoration topique (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, États-Unis) seront fournies.
Dispositif: Vernis fluoré & Instruction d'hygiène bucco-dentaire
Jusqu'à deux lésions carieuses précoces proximales (uniquement si la deuxième lésion se trouve dans un quadrant séparé) par participant seront incluses. Après l'imagerie radiographique et SFE pour évaluer la profondeur de la lésion, des instructions d'hygiène buccale et une thérapie topique de fluoration seront fournies. Pour la fluoration topique, le Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) sera utilisé conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
  • Vernis fluoré Duraphat (Colgate, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions dont la taille a changé (E1->E2->D1->D2-> Remplissage)
Délai: 24mois
Modification de la profondeur de la lésion catégorique (progression vers la lésion de la catégorie de profondeur suivante ; E1-> E2-> D1-> D2-> remplissage) telle que mesurée par la comparaison par paires des radiographies (ligne de base par rapport au point de temps de suivi). E1 (lésion dans la moitié externe de l'émail), E2 (moitié interne de l'émail), D1 (tiers externe de la dentine), D2 (tiers moyen de la dentine).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'imagerie SFE pour l'évaluation de la taille des lésions : imagerie SFE par rapport à l'imagerie radiographique
Délai: 0, 12 et 24 mois

La profondeur catégorielle des lésions (E1, E2, D1, D2) est mesurée par imagerie SFE. Les résultats sont comparés à l'évaluation de la profondeur catégorielle des lésions par imagerie radiographique (méthode de l'état de l'art). Les résultats sont définis comme suit : 1) positif (si l'imagerie SFE a donné le même résultat que l'analyse radiographique), 2) négatif (si l'imagerie SFE a donné un résultat différent de l'analyse radiographique) et 3) échec (si la profondeur de la lésion n'a pas pu être évaluée par imagerie SFE).

Profondeur catégorique de la lésion : E1 (lésion dans la moitié externe de l'émail), E2 (moitié interne de l'émail), D1 (tiers externe de la dentine), D2 (tiers moyen de la dentine).
0, 12 et 24 mois
Nombre de lésions dont la taille a changé (E1->E2->D1->D2-> Remplissage)
Délai: 12 mois
Modification de la profondeur de la lésion catégorique (progression vers la lésion de la catégorie de profondeur suivante ; E1-> E2-> D1-> D2-> remplissage) telle que mesurée par la comparaison par paires des radiographies (ligne de base par rapport au point de temps de suivi). E1 (lésion dans la moitié externe de l'émail), E2 (moitié interne de l'émail), D1 (tiers externe de la dentine), D2 (tiers moyen de la dentine).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimé)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETECT13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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