Ensayo clínico Infiltración y detección de caries proximales
Eficacia clínica de la infiltración de caries (icono): un estudio piloto aleatorizado, ciego y controlado de detección temprana de progresión de caries
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: La hipótesis a probar es que Icon funciona de manera similar a una estrategia de prevención establecida para caries temprana (Instrucción de higiene bucal y fluoración tópica) para la detención de caries; y la progresión de la caries se puede visualizar a través de un dispositivo óptico láser SFE.
Materiales y Métodos: Los investigadores proponen un estudio piloto de Icon vs. control que incluye Instrucciones de Higiene Bucal (OHI) y fluoración tópica para la detención temprana de caries en molares primarios. La profundidad de la lesión se realizará a través de métodos estándar de atención, es decir, radiografías y exámenes visuales, además de un dispositivo óptico novedoso basado en la tecnología de endoscopio de fibra de exploración (SFE) para imágenes de luz láser para la detección temprana de caries en poblaciones pediátricas. Los investigadores utilizarán prototipos de dispositivos ópticos láser SFE desarrollados por el Laboratorio de Fotónica Humana (HPL) de la Universidad de Washington, un dispositivo que ya está en uso humano para otras aplicaciones, incluidas las imágenes y la detección del cáncer.
Importancia clínica: este ensayo controlado evaluará los efectos positivos de la infiltración de manchas blancas por ICON y puede abrir una nueva estrategia terapéutica en odontología pediátrica. Además, este estudio sería una de las primeras aplicaciones dentales in vivo del dispositivo óptico SFE y agregaría una nueva técnica de visualización temprana de caries al arsenal para detectar la progresión de la caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad de 6-13 años
- mínimo de 2 lesiones de caries tempranas presentes en molares primarios
Los criterios utilizados para evaluar los dientes para su aceptación en este estudio incluyen:
- dientes totalmente erupcionados, en oclusión funcional y
- evidencia radiográfica de caries temprana en áreas interproximales - buena salud general y libre de cualquier enfermedad sistémica o discapacidad
Criterio de exclusión:
- cuando esté actualmente inscrito en un estudio que incluya la evaluación de otros materiales o sistemas de restauración que involucren dientes posteriores
- historial documentado de cualquier reacción adversa a los materiales clínicos
- Pacientes que rechazan el examen de radiografía
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de resina
Las lesiones de caries tempranas proximales inscritas se tratarán con el infiltrante de resina Icon (DMG, Alemania).
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Se incluirán hasta dos lesiones de caries tempranas proximales (solo si la segunda lesión está en un cuadrante separado) por participante.
Después de las imágenes radiográficas y SFE para evaluar la profundidad de la lesión, las lesiones del estudio se tratarán con el infiltrante de resina Icon (DMG, Alemania) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Esencialmente, el tratamiento consta de las siguientes partes: 1) aislar el diente con un dique de goma y limpiar su superficie; 2) eliminar/acondicionar la capa superficial de la lesión (usando Icon-Etch) para abrir el cuerpo de la lesión; 3) secado del esmalte poroso expuesto; 4) infiltrar el volumen de poro existente con el infiltrante de resina (Icon Infiltrant); 5) fotopolimerización del infiltrante de resina; 6) repetir el paso de infiltración incluyendo fotocurado; seguido de 7) finalización con tiras de acabado/pulido interproximales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Barniz de fluoruro e instrucciones de higiene bucal
Se proporcionarán instrucciones de higiene oral y terapia de fluoración tópica (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, EE. UU.).
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Se incluirán hasta dos lesiones de caries tempranas proximales (solo si la segunda lesión está en un cuadrante separado) por participante.
Después de las imágenes radiográficas y SFE para evaluar la profundidad de la lesión, se proporcionarán instrucciones de higiene oral y terapia de fluoración tópica.
Para la fluoración tópica se utilizará Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones que cambiaron de tamaño (E1->E2->D1->D2-> Relleno)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en la profundidad de la lesión categórica (progresión a la siguiente categoría de profundidad de la lesión; E1->E2->D1->D2->relleno) según lo medido por comparación por pares de radiografías (línea de base versus punto de tiempo de seguimiento).
E1 (lesión dentro de la mitad externa del esmalte), E2 (mitad interna del esmalte), D1 (tercio externo de la dentina), D2 (tercio medio de la dentina).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de imágenes SFE para la evaluación del tamaño de la lesión: imágenes SFE frente a imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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La profundidad de la lesión categórica (E1, E2, D1, D2) se mide mediante imágenes SFE. Los resultados se comparan con la evaluación de la profundidad de la lesión categórica utilizando imágenes radiográficas (método de última generación). Los resultados se definen de la siguiente manera: 1) positivo (si la imagen SFE dio el mismo resultado que el análisis de la radiografía), 2) negativo (si la imagen SFE dio un resultado diferente al del análisis de la radiografía) y 3) fracaso (si no se pudo determinar la profundidad de la lesión). evaluada usando imágenes SFE). Profundidad de lesión categórica: E1 (lesión dentro de la mitad externa del esmalte), E2 (mitad interna del esmalte), D1 (tercio externo de la dentina), D2 (tercio medio de la dentina). |
0, 12 y 24 meses
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Número de lesiones que cambiaron de tamaño (E1->E2->D1->D2-> Relleno)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la profundidad de la lesión categórica (progresión a la siguiente categoría de profundidad de la lesión; E1->E2->D1->D2->relleno) según lo medido por comparación por pares de radiografías (línea de base versus punto de tiempo de seguimiento).
E1 (lesión dentro de la mitad externa del esmalte), E2 (mitad interna del esmalte), D1 (tercio externo de la dentina), D2 (tercio medio de la dentina).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECT13
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