Ensaio Clínico Infiltração e Detecção de Cárie Proximal
Eficácia clínica da infiltração de cárie (Icon) - Um estudo piloto randomizado, cego e controlado da detecção precoce da progressão da cárie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A hipótese a ser testada é que o Icon atua de forma semelhante a uma estratégia de prevenção estabelecida para cárie precoce (instrução de higiene oral e aplicação de flúor tópico) para parada da cárie; e a progressão da cárie podem ser visualizadas através de um dispositivo óptico a laser SFE.
Materiais e Métodos: Os investigadores propõem um estudo piloto de Icon vs. controle incluindo Instruções de Higiene Oral (OHI) e fluoretação tópica para parada precoce de cárie em molares decíduos. A profundidade da lesão será realizada por meio de métodos de atendimento padrão, ou seja, radiografias e exames visuais, além de um novo dispositivo óptico baseado na tecnologia de endoscópio de fibra de varredura (SFE) para geração de imagens de luz laser para detecção precoce de cárie em populações pediátricas. Os investigadores utilizarão protótipos de dispositivos ópticos a laser SFE desenvolvidos pelo Laboratório de Fotônica Humana da Universidade de Washington (HPL), um dispositivo já em uso humano para outras aplicações, incluindo imagens e triagem de câncer.
Significado clínico: Este estudo controlado avaliará os efeitos positivos da infiltração de mancha branca por ICON e poderá abrir uma nova estratégia terapêutica em odontopediatria. Além disso, este estudo seria uma das primeiras aplicações odontológicas in vivo do dispositivo óptico SFE e adicionaria uma nova técnica de visualização de cárie precoce ao arsenal para detectar a progressão da cárie.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 13 anos
- mínimo de 2 lesões precoces de cárie presentes em molares decíduos
Os critérios usados para avaliar os dentes para aceitação neste estudo incluem:
- dentes totalmente irrompidos, em oclusão funcional e
- evidência radiográfica de cárie precoce em áreas interproximais - boa saúde geral e livre de qualquer doença sistêmica ou incapacidade
Critério de exclusão:
- quando atualmente inscrito em um estudo que inclui avaliação de outros materiais ou sistemas restauradores envolvendo dentes posteriores
- história documentada de qualquer reação adversa a materiais clínicos
- Pacientes que recusam exame de radiografia
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de resina
As lesões de cárie precoce proximais registradas serão tratadas com o infiltrante de resina Icon (DMG, Alemanha).
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Serão incluídas até duas lesões de cárie precoces proximais (somente se a segunda lesão estiver em um quadrante separado) por participante.
Após imagens radiográficas e SFE para avaliar a profundidade da lesão, as lesões do estudo serão tratadas usando o infiltrante de resina Icon (DMG, Alemanha) de acordo com as instruções do fabricante.
Essencialmente, o tratamento consiste nas seguintes partes: 1) isolar o dente com um dique de borracha e limpar sua superfície; 2) remover/condicionar a camada superficial da lesão (usando Icon-Etch) para abrir o corpo da lesão; 3) secagem do esmalte poroso exposto; 4) infiltrar o volume de poros existente com o infiltrante de resina (Icon Infiltrant); 5) fotopolimerização do infiltrante resinoso; 6) repetição da etapa de infiltração incluindo fotopolimerização; seguido de 7) finalização com tiras de acabamento/polimento interproximais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Verniz fluoretado e instruções de higiene oral
Serão fornecidas instruções de higiene oral e terapia de fluoração tópica (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, EUA).
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Serão incluídas até duas lesões de cárie precoces proximais (somente se a segunda lesão estiver em um quadrante separado) por participante.
Após imagiologia radiográfica e SFE para avaliar a profundidade da lesão, serão fornecidas instruções de higiene oral e terapia de fluoretação tópica.
Para a fluoretação tópica, o Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, EUA) será usado de acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de lesões que mudaram de tamanho (E1->E2->D1->D2-> Preenchimento)
Prazo: 24 meses
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Alteração na profundidade da lesão categórica (progressão para a próxima lesão de categoria de profundidade; E1->E2->D1->D2->preenchimento) conforme medido por comparação par a par de radiografias (linha de base versus ponto de tempo de acompanhamento).
E1 (lesão na metade externa do esmalte), E2 (metade interna do esmalte), D1 (terço externo da dentina), D2 (terço médio da dentina).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de imagens SFE para avaliação do tamanho da lesão: imagens SFE vs. imagens radiográficas
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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A profundidade da lesão categórica (E1, E2, D1, D2) é medida usando imagens SFE. Os resultados são comparados com a avaliação da profundidade da lesão categórica usando imagens radiográficas (método de última geração). Os resultados são definidos da seguinte forma: 1) positivo (se a imagem SFE deu o mesmo resultado que a análise de radiografia), 2) negativo (se a imagem SFE deu um resultado diferente da análise de radiografia) e 3) falha (se a profundidade da lesão não pôde ser avaliados usando imagens SFE). Profundidade da lesão categórica: E1 (lesão na metade externa do esmalte), E2 (metade interna do esmalte), D1 (terço externo da dentina), D2 (terço médio da dentina). |
0, 12 e 24 meses
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Número de lesões que mudaram de tamanho (E1->E2->D1->D2-> Preenchimento)
Prazo: 12 meses
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Alteração na profundidade da lesão categórica (progressão para a próxima lesão de categoria de profundidade; E1->E2->D1->D2->preenchimento) conforme medido por comparação par a par de radiografias (linha de base versus ponto de tempo de acompanhamento).
E1 (lesão na metade externa do esmalte), E2 (metade interna do esmalte), D1 (terço externo da dentina), D2 (terço médio da dentina).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECT13
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