Klinisk prövning Proximal kariesinfiltration och detektion
Klinisk effekt av kariesinfiltration (ikon) - En randomiserad, blindad och kontrollerad pilotstudie av tidig kariesprogressionsdetektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Hypotesen som ska testas är att Icon fungerar på samma sätt som en etablerad förebyggande strategi för tidig karies (munhygieninstruktion och topisk fluorering) för kariesstopp; och kariesprogression kan avbildas genom en SFE-laseroptisk anordning.
Material och metoder: Utredarna föreslår en pilotstudie av ikon vs kontroll inklusive orala hygieninstruktioner (OHI) och topisk fluoridering för tidig kariesstopp i primära molarer. Lesionsdjupet kommer att utföras genom standardvårdsmetoder, det vill säga röntgenbilder och visuella undersökningar, plus en ny optisk enhet baserad på scanning fiber endoscope (SFE) teknologi för laserljusavbildning för tidig kariesdetektering i pediatriska populationer. Utredarna kommer att använda SFE-laseroptiska prototyper utvecklade av University of Washingtons Human Photonics Lab (HPL), en enhet som redan används för andra applikationer, inklusive bildbehandling och cancerscreening.
Klinisk betydelse: Denna kontrollerade studie kommer att utvärdera de positiva effekterna av infiltration av vita fläckar av ICON och kan öppna en ny terapeutisk strategi inom pediatrisk tandvård. Dessutom skulle denna studie vara en av de första in vivo dentala tillämpningarna av den optiska SFE-enheten, och skulle lägga till en ny tidig kariesvisualiseringsteknik till armamentarium för att upptäcka kariesprogression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-13 år
- minst 2 tidiga karieslesioner i primära molarer
Kriterier som används för att bedöma tänder för acceptans i denna studie inkluderar:
- tänder helt utslagna, i funktionell ocklusion och
- radiografiska bevis på tidig karies i interproximala områden - god allmän hälsa och fri från systemisk sjukdom eller funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- när du för närvarande är inskriven i en studie som inkluderar utvärdering av andra reparativa material eller system som involverar bakre tänder
- dokumenterad historia av eventuella biverkningar på kliniskt material
- Patienter som vägrar röntgenundersökning
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hartsinfiltration
Inskrivna proximala tidiga karieslesioner kommer att behandlas med hartsinfiltrantikonen (DMG, Tyskland).
|
Upp till två proximala tidiga karieslesioner (endast om den andra lesionen är i en separat kvadrant) per deltagare kommer att inkluderas.
Efter röntgen och SFE-avbildning för att bedöma lesionsdjupet kommer studielesionerna att behandlas med hartsinfiltrantikonen (DMG, Tyskland) enligt tillverkarens instruktioner.
I huvudsak består behandlingen av följande delar: 1) isolering av tanden med en gummidamm och rengöring av dess yta; 2) avlägsnande/konditionering av lesionens ytskikt (med Icon-Etch) för att öppna lesionskroppen; 3) torkning av den exponerade porösa emaljen; 4) infiltrera den befintliga porvolymen med hartsinfiltratet (Icon Infiltrant); 5) ljushärdning av hartsinfiltratet; 6) upprepa infiltrationssteget inklusive ljushärdning; följt av 7) slutbehandling med interproximala efterbehandlings-/poleringsremsor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fluorlack & Munhygieninstruktioner
Munhygieninstruktioner och lokal fluorideringsterapi (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA) kommer att tillhandahållas.
|
Upp till två proximala tidiga karieslesioner (endast om den andra lesionen är i en separat kvadrant) per deltagare kommer att inkluderas.
Efter röntgen och SFE-avbildning för att bedöma lesionsdjupet kommer munhygieninstruktion och lokal fluorideringsterapi att tillhandahållas.
För topisk fluorering kommer Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) att användas enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal lesioner som ändrats i storlek (E1->E2->D1->D2-> Fyllning)
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i kategoriska lesionsdjup (progression till nästa djupkategori lesion; E1->E2->D1->D2->fyllning) mätt genom parvis jämförelse av röntgenbilder (baslinje kontra tidpunkt för uppföljning).
E1 (skada inom den yttre halvan av emaljen), E2 (inre halvan av emaljen), D1 (dentinets yttre tredjedel), D2 (dentinets mittersta tredjedel).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av SFE-avbildning för bedömning av lesionsstorlek: SFE-avbildning vs. röntgenbildbehandling
Tidsram: 0, 12 och 24 månader
|
Kategoriskt lesionsdjup (E1, E2, D1, D2) mäts med hjälp av SFE-avbildning. Resultaten jämförs med bedömningen av kategoriska lesionsdjup med hjälp av röntgenbild (state of the art-metoden). Resultaten definieras enligt följande: 1) positiva (om SFE-avbildning gav samma resultat som röntgenanalysen), 2) negativ (om SFE-avbildning gav ett annat resultat än röntgenanalysen) och 3) misslyckande (om lesionsdjupet inte kunde vara bedöms med hjälp av SFE-avbildning). Kategoriskt lesionsdjup: E1 (lesion inom den yttre halvan av emaljen), E2 (inre halvan av emaljen), D1 (dentinets yttre tredjedel), D2 (dentinets mittersta tredjedel). |
0, 12 och 24 månader
|
|
Antal lesioner som ändrats i storlek (E1->E2->D1->D2-> Fyllning)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i kategoriska lesionsdjup (progression till nästa djupkategori lesion; E1->E2->D1->D2->fyllning) mätt genom parvis jämförelse av röntgenbilder (baslinje kontra tidpunkt för uppföljning).
E1 (skada inom den yttre halvan av emaljen), E2 (inre halvan av emaljen), D1 (dentinets yttre tredjedel), D2 (dentinets mittersta tredjedel).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DETECT13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .