Klinisk forsøk Proksimal kariesinfiltrasjon og påvisning
Klinisk effekt av kariesinfiltrasjon (ikon) - En randomisert, blindet og kontrollert pilotstudie av tidlig kariesprogresjonsdeteksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hypotesen som skal testes er at Icon fungerer på samme måte som en etablert forebyggingsstrategi for tidlig karies (munnhygieneinstruksjon og lokal fluoridering) for kariesstans; og kariesprogresjon kan avbildes gjennom en SFE laseroptisk enhet.
Materialer og metoder: Etterforskerne foreslår en pilotstudie av ikon vs. kontroll, inkludert oral hygiene-instruksjoner (OHI) og topisk fluoridering for tidlig kariesstans i primære jeksler. Lesjonsdybden vil bli utført gjennom standardbehandlingsmetoder, det vil si røntgenbilder og visuelle undersøkelser, pluss en ny optisk enhet basert på skanningsfiberendoskop (SFE) teknologi for laserlysavbildning for tidlig kariesdeteksjon i pediatriske populasjoner. Etterforskerne vil bruke prototyper av SFE laseroptiske enheter utviklet av University of Washingtons Human Photonics Lab (HPL), en enhet som allerede er i bruk for mennesker for andre applikasjoner, inkludert bildebehandling og kreftscreening.
Klinisk betydning: Denne kontrollerte studien vil vurdere de positive effektene av infiltrasjon av hvite flekker av ICON og kan åpne en ny terapeutisk strategi i pediatrisk tannbehandling. I tillegg vil denne studien være en av de første in vivo dentale anvendelsene av den optiske SFE-enheten, og vil legge til en ny teknikk for tidlig kariesvisualisering til armamentarium for å oppdage kariesprogresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- The Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-13 år
- minimum 2 tidlige karieslesjoner tilstede i primære molarer
Kriterier som brukes til å vurdere tenner for aksept i denne studien inkluderer:
- tenner fullt utbrutt, i funksjonell okklusjon og
- radiografisk bevis på tidlig karies i interproksimale områder - god generell helse og fri for systemisk sykdom eller funksjonshemming
Ekskluderingskriterier:
- når du er påmeldt i en studie som inkluderer evaluering av andre restaureringsmaterialer eller systemer som involverer bakre tenner
- dokumentert historie med bivirkninger på klinisk materiale
- Pasienter som nekter røntgenundersøkelse
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Registrerte proksimale tidlige karieslesjoner vil bli behandlet med harpiksinfiltrantikonet (DMG, Tyskland).
|
Inntil to proksimale tidlige karieslesjoner (bare hvis andre lesjon er i en egen kvadrant) per deltaker vil inkluderes.
Etter røntgen og SFE-avbildning for å vurdere lesjonsdybden, vil studielesjonene bli behandlet med harpiksinfiltrasjonsikonet (DMG, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
Behandlingen består i hovedsak av følgende deler: 1) isolering av tannen med en gummidemning og rengjøring av overflaten; 2) fjerning/kondisjonering av overflatelaget av lesjonen (ved å bruke Icon-Etch) for å åpne lesjonskroppen; 3) tørking av den eksponerte porøse emaljen; 4) å infiltrere det eksisterende porevolumet med harpiksinfiltranten (Icon Infiltrant); 5) lysherding av harpiksinfiltranten; 6) gjenta infiltrasjonstrinnet inkludert lysherding; etterfulgt av 7) sluttbehandling med interproksimale etterbehandlings-/poleringsstrimler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluorlakk og instruksjoner om munnhygiene
Munnhygieneinstruksjoner og lokal fluorideringsterapi (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA) vil bli gitt.
|
Inntil to proksimale tidlige karieslesjoner (bare hvis andre lesjon er i en egen kvadrant) per deltaker vil inkluderes.
Etter røntgen og SFE-avbildning for å vurdere lesjonsdybden vil munnhygieneinstruksjon og lokal fluorideringsterapi bli gitt.
For lokal fluorering vil Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall lesjoner som endret seg i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fylling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i kategorisk lesjonsdybde (progresjon til neste dybdekategorilesjon; E1->E2->D1->D2->fylling) målt ved parvis sammenligning av røntgenbilder (grunnlinje versus oppfølgingstidspunkt).
E1 (lesjon innenfor den ytre halvdelen av emaljen), E2 (den indre halvdelen av emaljen), D1 (den ytre tredjedelen av dentinet), D2 (den midtre tredjedelen av dentinet).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av SFE-avbildning for vurdering av lesjonsstørrelse: SFE-avbildning vs. radiografisk avbildning
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Kategorisk lesjonsdybde (E1, E2, D1, D2) måles ved bruk av SFE-avbildning. Resultatene sammenlignes med vurdering av kategorisk lesjonsdybde ved bruk av røntgenbilde (state of the art-metoden). Utfall er definert som følger: 1) positive (hvis SFE-avbildning ga samme resultat som røntgenanalysen), 2) negativ (hvis SFE-avbildning ga et annet resultat enn røntgenanalysen) og 3) svikt (hvis lesjonsdybden ikke kunne være vurdert ved hjelp av SFE-avbildning). Kategorisk lesjonsdybde: E1 (lesjon innenfor ytre halvdel av emalje), E2 (indre halvdel av emalje), D1 (ytre tredjedel av dentin), D2 (midterste tredjedel av dentin). |
0, 12 og 24 måneder
|
|
Antall lesjoner som endret seg i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fylling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i kategorisk lesjonsdybde (progresjon til neste dybdekategorilesjon; E1->E2->D1->D2->fylling) målt ved parvis sammenligning av røntgenbilder (grunnlinje versus oppfølgingstidspunkt).
E1 (lesjon innenfor den ytre halvdelen av emaljen), E2 (den indre halvdelen av emaljen), D1 (den ytre tredjedelen av dentinet), D2 (den midtre tredjedelen av dentinet).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DETECT13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .