Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg Proksimal cariesinfiltration og påvisning

28. juni 2023 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Klinisk effekt af cariesinfiltration (ikon) - en randomiseret, blindet og kontrolleret pilotundersøgelse af tidlig cariesprogressionsdetektion

Målet med projektet er at undersøge den kliniske effekt af behandling af tidlige carieslæsioner ved harpiksinfiltration, som kan afbildes gennem en SFE laseroptisk enhed, der kan sammenlignes med radiografiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hypotesen, der skal testes, er, at Icon yder på samme måde som en etableret forebyggelsesstrategi for tidlig caries (mundhygiejneinstruktion og topisk fluoridering) for cariesstop; og cariesprogression kan afbildes gennem en SFE-laseroptisk enhed.

Materialer og metoder: Efterforskerne foreslår en pilotundersøgelse af ikon vs. kontrol, herunder mundhygiejneinstruktioner (OHI) og topisk fluoridering for tidlig cariesstop i primære kindtænder. Læsionsdybden vil blive udført gennem standardbehandlingsmetoder, det vil sige røntgenbilleder og visuelle undersøgelser, plus en ny optisk enhed baseret på scanningsfiberendoskopteknologi (SFE) til laserlysbilleddannelse til tidlig cariesdetektion i pædiatriske populationer. Efterforskerne vil bruge prototyper af SFE laseroptiske enheder udviklet af University of Washingtons Human Photonics Lab (HPL), en enhed, der allerede er i brug for mennesker til andre applikationer, herunder billeddannelse og kræftscreening.

Klinisk betydning: Dette kontrollerede forsøg vil vurdere de positive virkninger af hvide pletters infiltration af ICON og kan åbne en ny terapeutisk strategi i pædiatrisk tandpleje. Derudover ville denne undersøgelse være en af ​​de første in vivo dentale anvendelser af den optiske SFE-enhed og ville tilføje en ny tidlig cariesvisualiseringsteknik til armamentariumet til at detektere cariesprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • The Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-13 år
  • minimum 2 tidlige carieslæsioner til stede i primære kindtænder

Kriterier, der bruges til at vurdere tænder for accept i denne undersøgelse omfatter:

  1. tænder helt frembrudte, i funktionel okklusion og
  2. radiografisk tegn på tidlig caries i interproksimale områder - godt generelt helbred og fri for systemisk sygdom eller handicap

Ekskluderingskriterier:

  • når du i øjeblikket er tilmeldt en undersøgelse, der inkluderer evaluering af andre genoprettende materialer eller systemer, der involverer bagtænder
  • dokumenteret anamnese med enhver bivirkning på klinisk materiale
  • Patienter, der nægter røntgenundersøgelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Tilmeldte proksimale tidlige carieslæsioner vil blive behandlet ved hjælp af harpiksinfiltrantikonet (DMG, Tyskland).
Enhed: Harpiks infiltration
Op til to proksimale tidlige carieslæsioner (kun hvis den anden læsion er i en separat kvadrant) pr. deltager vil blive inkluderet. Efter røntgen- og SFE-billeddannelse for at vurdere læsionsdybden, vil undersøgelseslæsionerne blive behandlet ved hjælp af harpiksinfiltrantikonet (DMG, Tyskland) i henhold til producentens instruktioner. Grundlæggende består behandlingen af ​​følgende dele: 1) isolering af tanden med en gummidæmning og rensning af dens overflade; 2) fjernelse/konditionering af læsionens overfladelag (ved hjælp af Icon-Etch) for at åbne læsionslegemet; 3) tørring af den blotlagte porøse emalje; 4) at infiltrere det eksisterende porevolumen med harpiksinfiltranten (Icon Infiltrant); 5) lyshærdning af harpiksinfiltranten; 6) gentagelse af infiltrationstrinnet inklusive lyshærdning; efterfulgt af 7) afsluttende med interproksimale efterbehandlings-/poleringsstrimler.
Andre navne:
  • Ikon (DMG, Tyskland), tilnærmelsesvis harpiksinfiltrationssæt
Aktiv komparator: Fluorlak & Mundhygiejnevejledning
Mundhygiejneinstruktioner og topisk fluorideringsterapi (Duraphat Fluoride Varnish, Colgate, USA) vil blive leveret.
Enhed: Fluorlak & Mundhygiejnevejledning
Op til to proksimale tidlige carieslæsioner (kun hvis den anden læsion er i en separat kvadrant) pr. deltager vil blive inkluderet. Efter røntgen- og SFE-billeddannelse for at vurdere læsionsdybden vil der blive givet mundhygiejneinstruktion og topisk fluorideringsterapi. Til topisk fluorering vil Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA) blive brugt i henhold til producentens instruktioner.
Andre navne:
  • Duraphat Fluoride Varnish (Colgate, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner, der ændrede sig i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fyldning)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kategorisk læsionsdybde (progression til næste dybdekategorilæsion; E1->E2->D1->D2->fyldning) som målt ved parvis sammenligning af røntgenbilleder (basislinje versus opfølgningstidspunkt). E1 (læsion inden for den ydre halvdel af emalje), E2 (indre halvdel af emalje), D1 (ydre tredjedel af dentin), D2 (midterste tredjedel af dentin).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af SFE-billeddannelse til vurdering af læsionsstørrelse: SFE-billeddannelse vs. radiografisk billeddannelse
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder

Kategorisk læsionsdybde (E1, E2, D1, D2) måles ved hjælp af SFE-billeddannelse. Resultaterne sammenlignes med vurderingen af ​​kategorisk læsionsdybde ved hjælp af røntgenbillede (state of the art-metoden). Resultaterne er defineret som følger: 1) positive (hvis SFE-billeddannelse gav samme resultat som røntgenanalysen), 2) negativ (hvis SFE-billeddannelse gav et andet resultat end røntgenanalysen) og 3) fejl (hvis læsionsdybden ikke kunne være vurderet ved hjælp af SFE-billeddannelse).

Kategorisk læsionsdybde: E1 (læsion inden for den ydre halvdel af emalje), E2 (indre halvdel af emalje), D1 (ydre tredjedel af dentin), D2 (midterste tredjedel af dentin).
0, 12 og 24 måneder
Antal læsioner, der ændrede sig i størrelse (E1->E2->D1->D2-> Fyldning)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kategorisk læsionsdybde (progression til næste dybdekategorilæsion; E1->E2->D1->D2->fyldning) som målt ved parvis sammenligning af røntgenbilleder (basislinje versus opfølgningstidspunkt). E1 (læsion inden for den ydre halvdel af emalje), E2 (indre halvdel af emalje), D1 (ydre tredjedel af dentin), D2 (midterste tredjedel af dentin).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Berg, DDS, MS, The Center for Pediatric Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Anslået)

21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECT13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner