严重脓毒症和感染性休克中的亚甲蓝
2015年11月16日 更新者：Seoul National University Hospital
亚甲蓝在严重脓毒症和感染性休克中的输注：随机、单盲
本研究旨在了解静脉注射亚甲蓝是否能改善严重脓毒症和感染性休克的结局。
研究概览
详细说明
感染性休克的死亡率仍然很高，从 30% 到 50% 不等。 血管加压药是治疗感染性休克的主要部分，但血管加压药的选择仍处于研究不足和不确定的领域。
有时对血管加压药的反应不尽如人意，在这种情况下，患者的预后很差。
最近，小规模临床试验研究了亚甲蓝 (MB) 的作用，并显示出可喜的结果。 然而，尚未进行大规模的III期试验。
需要进行大型 III 期临床试验来确定 MB 在感染性休克中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
354
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Kyuseok Kim
- 电话号码：+82-31-787-7572
- 邮箱：dremkks@snubh.org
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
接触：
- Kyuseok Kim
- 电话号码：+82-31-787-7572
- 邮箱：dremkks@snubh.org
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si、Kyeongi-do、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
接触：
- Kyuseok Kim, MD
- 电话号码：+82-31-787-7572
- 邮箱：dremkks@snubh.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染性休克符合 2012 年败血症存活运动的标准
- 需要超过0.2微克/公斤/分钟的去甲肾上腺素
排除标准：
- 怀孕
- 未满 18 岁
- 晚期癌症患者
- 拒绝同意
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 血清素调节剂的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉注射亚甲蓝
2mg/kg 静脉推注，随后以 0.5mg/kg/hr 缓慢输注 6 小时
|
初始病史采集和体格检查 --> 入组 --> 2mg/kg 静脉推注，随后以 0.5mg/kg/hr 缓慢输注亚甲蓝 6 小时
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水代替亚甲蓝给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
28天死亡率
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
升压药依赖期
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
升压指数
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
心输出量 (CO) 和全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：诊断后 28 天内
|
EV1000 (Edwards inc.) 将用于查看心输出量和全身血管阻力。
|
诊断后 28 天内
|
|
在重症监护病房 (LOSICU) 的停留时间
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
LOS 在医院
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
住院死亡率
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
多器官功能衰竭 (SOFA)
大体时间：诊断后 28 天内
|
诊断后 28 天内
|
|
|
NO级
大体时间：输注MB前后，24小时，48小时后
|
输注MB前后，24小时，48小时后
|
|
|
细胞因子水平（IL-6、10、肿瘤坏死因子-α）
大体时间：输注MB前后，24小时，48小时后
|
输注MB前后，24小时，48小时后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyuseok Kim, MD、Professor, department of emergency medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.