Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylenová modř při těžké sepsi a septickém šoku

16. listopadu 2015 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Infuze methylenové modři při těžké sepsi a septickém šoku: Randomizovaná, jednoduše zaslepená

Tato studie má zjistit, zda intravenózní podání methylenové modři zlepšuje výsledek u těžké sepse a septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úmrtnost na septický šok je stále vysoká, pohybuje se od 30 do 50 %. Vazopresor je hlavní součástí při zvládání septického šoku, ale výběr vazopresoru je stále nedostatečně prozkoumán a oblast nejistoty.

Odpověď na vazopresor je někdy neuspokojivá a v takovém případě je výsledek pacientů špatný.

Nedávno malá klinická studie zkoumala účinek methylenové modři (MB) a ukázala slibné výsledky. Velká studie fáze III však dosud nebyla provedena.

Ke stanovení účinku MB u septického šoku je zapotřebí velká klinická studie fáze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kyuseok Kim, MD
  • Telefonní číslo: +82-31-787-7572
  • E-mail: dremkks@snubh.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chanjong Park, MD
  • Telefonní číslo: +82-10-3902-3291
  • E-mail: mickeyp@snubh.org

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok splňující kritéria kampaně na přežití sepse z roku 2012
  • Potřebujete norepinefrin více než 0,2 mikrogramu/kg/min

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Méně než 18 let
  • Pacienti v terminálním stádiu rakoviny
  • Odmítnuté souhlasy
  • nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Léčba modulátorem serotoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní podání methylenové modři
2 mg/kg IV bolus následovaný pomalou infuzí 0,5 mg/kg/h po dobu 6 hodin
Lék: Intravenózní podání methylenové modři
Počáteční odběr anamnézy a fyzikální vyšetření --> zařazení --> 2 mg/kg IV bolus následovaný pomalou infuzí methylenové modři 0,5 mg/kg/h po dobu 6 hodin
Ostatní jména:
  • podávání methylenové modři
  • Správa MB
Komparátor placeba: Placebo
Místo methylenové modři se podává normální fyziologický roztok
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: do 28 dnů od stanovení diagnózy
do 28 dnů od stanovení diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období závislé na vazopresoru
Časové okno: do 28 dnů od stanovení diagnózy
do 28 dnů od stanovení diagnózy
Index vazopresoru
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
s do 28 dnů od diagnózy
Změna srdečního výdeje (CO) a systémového vaskulárního odporu (SVR)
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
EV1000 (Edwards inc.) bude použit k zobrazení srdečního výdeje a systémové vaskulární rezistence.
s do 28 dnů od diagnózy
Délka pobytu na JIP (LOSICU)
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
s do 28 dnů od diagnózy
LOS v nemocnici
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
s do 28 dnů od diagnózy
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
s do 28 dnů od diagnózy
Mnohočetné selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: s do 28 dnů od diagnózy
s do 28 dnů od diagnózy
ŽÁDNÁ úroveň
Časové okno: před a po infuzi MB, 24 hodin, 48 hodin později
před a po infuzi MB, 24 hodin, 48 hodin později
Hladina cytokinů (IL-6, 10, tumor nekrotizující faktor -alfa)
Časové okno: před a po infuzi MB, 24 hodin, 48 hodin později
před a po infuzi MB, 24 hodin, 48 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1210/173-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit