Methyleenblauw bij ernstige sepsis en septische shock
16 november 2015 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Infusie van methyleenblauw bij ernstige sepsis en septische shock: gerandomiseerd, enkelvoudig geblindeerd
Deze studie is om te zien of de intraveneuze toediening van methyleenblauw de uitkomst verbetert bij ernstige sepsis en septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mortaliteit van septische shock is nog steeds hoog, variërend van 30 tot 50%. Vasopressor is het belangrijkste onderdeel bij het beheersen van septische shock, maar de keuze van vasopressor wordt nog onvoldoende onderzocht en is een gebied van onzekerheid.
De respons op vasopressor is soms onbevredigend, en in dat geval is het resultaat van de patiënten slecht.
Onlangs heeft een kleine klinische proef het effect van methyleenblauw (MB) onderzocht en veelbelovende resultaten opgeleverd. Er is echter nog geen grootschalige fase III-studie uitgevoerd.
Er is een grootschalig fase III klinisch onderzoek nodig om het effect van MB bij septische shock vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
354
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyuseok Kim
- Telefoonnummer: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Contact:
- Kyuseok Kim
- Telefoonnummer: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Kyuseok Kim, MD
- Telefoonnummer: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock die voldoet aan de criteria van de overlevingscampagne voor sepsis in 2012
- Noradrenaline nodig van meer dan 0,2 microgram/kg/min
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Minder dan 18 jaar oud
- Terminale kankerpatiënten
- Geweigerde toestemmingen
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Medicatie van serotoninemodulator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze toediening van methyleenblauw
2 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door 0,5 mg/kg/uur langzame infusie gedurende 6 uur
|
Eerste anamnese en lichamelijk onderzoek --> inschrijving --> 2 mg/kg intraveneuze bolus gevolgd door 0,5 mg/kg/uur langzame infusie van methyleenblauw gedurende 6 uur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale toediening van zoutoplossing in plaats van methyleenblauw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressorafhankelijke periode
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
Vasopressor-index
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
Verandering van cardiale output (CO) en systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
EV1000 (Edwards inc.) zal worden gebruikt om het hartminuutvolume en de systemische vasculaire weerstand te bekijken.
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
Duur van het verblijf op de IC (LOSICU)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
LOS in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
Meervoudig orgaanfalen (SOFA)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na diagnose
|
binnen 28 dagen na diagnose
|
|
|
GEEN niveau
Tijdsspanne: voor en na infusie van MB, 24 uur, 48 uur later
|
voor en na infusie van MB, 24 uur, 48 uur later
|
|
|
Cytokine-niveau (IL-6, 10, tumornecrosefactor -alfa)
Tijdsspanne: voor en na infusie van MB, 24 uur, 48 uur later
|
voor en na infusie van MB, 24 uur, 48 uur later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1210/173-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .