Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått ved alvorlig sepsis og septisk sjokk

16. november 2015 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Infusjon av metylenblått ved alvorlig sepsis og septisk sjokk: Randomisert, enkeltblindet

Denne studien skal se om intravenøs administrering av metylenblått forbedrer resultatet ved alvorlig sepsis og septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten av septisk sjokk er fortsatt høy, fra 30 til 50 %. Vasopressor er hoveddelen i å håndtere septisk sjokk, men valget av vasopressor er fortsatt lite undersøkt, og området med usikkerhet.

Responsen på vasopressor er noen ganger utilfredsstillende, og i så fall er utfallet av pasientene dårlig.

Nylig har små kliniske studier undersøkt effekten av metylenblått (MB), og viste lovende resultater. Imidlertid har en stor fase III-studie ikke blitt utført ennå.

En stor klinisk fase III-studie er nødvendig for å fastslå effekten av MB ved septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk som oppfyller kriteriene for overlevende sepsiskampanje i 2012
  • Trenger noradrenalin på over 0,2 mikrogram/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Terminale kreftpasienter
  • Avviste samtykker
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Medisinering av serotoninmodulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs administrering av metylenblått
2 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg/time langsom infusjon i 6 timer
Legemiddel: Intravenøs administrering av metylenblått
Innledende anamnese og fysisk undersøkelse --> påmelding --> 2 mg/kg IV bolus etterfulgt av 0,5 mg/kg/time langsom infusjon av metylenblått i 6 timer
Andre navn:
  • administrasjon av metylenblått
  • MB administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvannsadministrasjon i stedet for metylenblått
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: innen 28 dager etter diagnose
innen 28 dager etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressoravhengig periode
Tidsramme: innen 28 dager etter diagnose
innen 28 dager etter diagnose
Vasopressorindeks
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
med innen 28 dager etter diagnose
Endring av hjertevolum (CO) og systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
EV1000 (Edwards inc.) vil bli brukt til å se hjertevolum og systemisk vaskulær motstand.
med innen 28 dager etter diagnose
Varighet på opphold på intensivavdelingen (LOSICU)
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
med innen 28 dager etter diagnose
LOS på sykehus
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
med innen 28 dager etter diagnose
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
med innen 28 dager etter diagnose
Multippel organsvikt (SOFA)
Tidsramme: med innen 28 dager etter diagnose
med innen 28 dager etter diagnose
INGEN nivå
Tidsramme: før og etter infusjon av MB, 24 timer, 48 timer senere
før og etter infusjon av MB, 24 timer, 48 timer senere
Cytokinnivå (IL-6, 10, tumornekrosefaktor -alfa)
Tidsramme: før og etter infusjon av MB, 24 timer, 48 timer senere
før og etter infusjon av MB, 24 timer, 48 timer senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-1210/173-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere