Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilénkék súlyos szepszisben és szeptikus sokkban

2015. november 16. frissítette: Seoul National University Hospital

A metilénkék infúziója súlyos szepszis és szeptikus sokk esetén: Randomizált, egyszeri vak

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a metilénkék intravénás beadása javítja-e a súlyos szepszis és szeptikus sokk kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokk mortalitása továbbra is magas, 30 és 50% között mozog. A szeptikus sokk kezelésében a vazopresszor a főszerep, de a vazopresszor kiválasztását még mindig alulvizsgálták, és ez bizonytalan terület.

A vazopresszorra adott válasz néha nem kielégítő, és ebben az esetben a betegek kimenetele rossz.

A közelmúltban egy kis méretű klinikai vizsgálat a metilénkék (MB) hatását vizsgálta, és ígéretes eredményeket mutatott. Nagyméretű, III. fázisú vizsgálatot azonban még nem végeztek.

Nagy méretű III. fázisú klinikai vizsgálatra van szükség az MB szeptikus sokkban kifejtett hatásának megállapításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

354

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2012-es túlélő szepszis kampány kritériumainak megfelelő szeptikus sokk
  • Több mint 0,2 mikrogramm/ttkg/perc noradrenalin szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terminális rákos betegek
  • Elutasított hozzájárulások
  • glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • A szerotonin modulátor gyógyszeres kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás metilénkék beadás
2 mg/kg IV bolus, majd 0,5 mg/kg/óra lassú infúzió 6 órán keresztül
Drog: Intravénás metilénkék beadás
Kezdeti anamnézis felvétel és fizikális vizsgálat --> beiratkozás --> 2 mg/kg IV bolus, majd 0,5 mg/kg/óra lassú metilénkék infúzió 6 órán keresztül
Más nevek:
  • metilénkék beadás
  • MB adminisztráció
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat beadása metilénkék helyett
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopressor függő időszak
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
Vasopresszor index
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
A perctérfogat (CO) és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változása
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
Az EV1000 (Edwards inc.) a perctérfogat és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia mérésére szolgál.
a diagnózist követő 28 napon belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (LOSICU)
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
LOS kórházban
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
A kórházi halálozásban
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
Többszervi elégtelenség (SOFA)
Időkeret: a diagnózist követő 28 napon belül
a diagnózist követő 28 napon belül
NINCS szint
Időkeret: MB infúzió előtt és után, 24 órával, 48 órával később
MB infúzió előtt és után, 24 órával, 48 órával később
Citokin szint (IL-6, 10, tumor nekrózis faktor -alfa)
Időkeret: MB infúzió előtt és után, 24 órával, 48 órával később
MB infúzió előtt és után, 24 órával, 48 órával később

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1210/173-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel