Metyleenisininen vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Metyleenisinisen infuusio vaikeassa sepsiksessä ja septisessä shokissa: satunnaistettu, yksinsokeutunut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako metyleenisinisen suonensisäinen anto vaikean sepsiksen ja septisen sokin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Septisen sokin kuolleisuus on edelleen korkea, 30–50 %. Vasopressori on pääasiallinen osa septisen shokin hallinnassa, mutta vasopressorin valintaa on vielä vähän tutkittu ja se on epävarma.
Vasopressorivaste on joskus epätyydyttävä, ja siinä tapauksessa potilaiden tulos on huono.
Äskettäin pienikokoinen kliininen tutkimus on tutkinut metyleenisinisen (MB) vaikutusta ja osoittanut lupaavia tuloksia. Suurikokoista vaiheen III koetta ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Laajakokoinen vaiheen III kliininen tutkimus tarvitaan MB:n vaikutuksen selvittämiseksi septisessä sokissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyuseok Kim
- Puhelinnumero: +82-31-787-7572
- Sähköposti: dremkks@snubh.org
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyuseok Kim
- Puhelinnumero: +82-31-787-7572
- Sähköposti: dremkks@snubh.org
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyuseok Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-31-787-7572
- Sähköposti: dremkks@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen shokki, joka täyttää vuoden 2012 selviytyneen sepsiskampanjan kriteerit
- Tarvitset norepinefriiniä yli 0,2 mikrogrammaa/kg/min
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Alle 18-vuotias
- Terminaaliset syöpäpotilaat
- Hylätyt suostumukset
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Serotoniinin modulaattorin lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen metyleenisininen anto
2 mg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,5 mg/kg/h hidas infuusio 6 tunnin ajan
|
Alkuhistorian otto ja fyysinen tutkimus --> ilmoittautuminen --> 2 mg/kg IV bolus, jonka jälkeen 0,5 mg/kg/h hidas metyleenisininen infuusio 6 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos metyleenisinisen sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorista riippuvainen ajanjakso
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
Vasopressoriindeksi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) muutos
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
EV1000:ta (Edwards inc.) käytetään sydämen minuuttitilavuuden ja systeemisen verisuonivastuksen näkemiseen.
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla (LOSICU)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
LOS sairaalassa
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
Monielinten vajaatoiminta (SOFA)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa diagnoosista
|
28 päivän kuluessa diagnoosista
|
|
|
EI tasoa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen MB-infuusion, 24 tuntia, 48 tuntia myöhemmin
|
ennen ja jälkeen MB-infuusion, 24 tuntia, 48 tuntia myöhemmin
|
|
|
Sytokiinitaso (IL-6, 10, tuumorinekroositekijä -alfa)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen MB-infuusion, 24 tuntia, 48 tuntia myöhemmin
|
ennen ja jälkeen MB-infuusion, 24 tuntia, 48 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-1210/173-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .