Azul de metileno em sepse grave e choque séptico
16 de novembro de 2015 atualizado por: Seoul National University Hospital
Infusão de azul de metileno em sepse grave e choque séptico: randomizado, simples cego
Este estudo é para ver se a administração intravenosa de azul de metileno melhora o resultado em sepse grave e choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade do choque séptico ainda é alta variando de 30 a 50%. O vasopressor é a parte principal no manejo do choque séptico, mas a escolha do vasopressor ainda é pouco investigada e uma área de incerteza.
A resposta ao vasopressor às vezes é insatisfatória e, nesse caso, a evolução dos pacientes é ruim.
Recentemente, um ensaio clínico de pequeno porte investigou o efeito do azul de metileno (MB) e mostrou resultados promissores. No entanto, o ensaio de fase III de grande porte ainda não foi realizado.
Ensaios clínicos de fase III de grande porte são necessários para estabelecer o efeito do MB no choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Kyuseok Kim
- Número de telefone: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- Kyuseok Kim
- Número de telefone: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
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Kyeongi-do
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Seongnam-si, Kyeongi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Kyuseok Kim, MD
- Número de telefone: +82-31-787-7572
- E-mail: dremkks@snubh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico cumprindo os critérios da campanha de sobrevivência à sepse de 2012
- Precisa de norepinefrina acima de 0,2 micrograma/kg/min
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Menor de 18 anos
- Pacientes com câncer terminal
- Consentimentos recusados
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Medicação de modulador de serotonina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração intravenosa de azul de metileno
Bolus IV de 2mg/kg seguido de infusão lenta de 0,5mg/kg/h por 6h
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Anamnese inicial e exame físico --> inscrição --> bolus IV de 2mg/kg seguido de infusão lenta de 0,5mg/kg/h de azul de metileno por 6 horas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração salina normal em vez de azul de metileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: dentro de 28 dias após o diagnóstico
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dentro de 28 dias após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período dependente de vasopressor
Prazo: dentro de 28 dias após o diagnóstico
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dentro de 28 dias após o diagnóstico
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Índice vasopressor
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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com 28 dias de diagnóstico
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Alteração do débito cardíaco (DC) e da resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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EV1000 (Edwards inc.) será usado para ver o débito cardíaco e a resistência vascular sistêmica.
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com 28 dias de diagnóstico
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Tempo de permanência na UTI (LOSICU)
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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com 28 dias de diagnóstico
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LOS no hospital
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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com 28 dias de diagnóstico
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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com 28 dias de diagnóstico
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Falência de múltiplos órgãos (SOFA)
Prazo: com 28 dias de diagnóstico
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com 28 dias de diagnóstico
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SEM nível
Prazo: antes e depois da infusão de MB, 24h, 48h depois
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antes e depois da infusão de MB, 24h, 48h depois
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Nível de citocina (IL-6, 10, fator de necrose tumoral -alfa)
Prazo: antes e depois da infusão de MB, 24h, 48h depois
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antes e depois da infusão de MB, 24h, 48h depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1210/173-002
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