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Bleu de méthylène dans le sepsis sévère et le choc septique

16 novembre 2015 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Infusion de bleu de méthylène dans le sepsis sévère et le choc septique : randomisé, en simple aveugle

Cette étude vise à déterminer si l'administration intraveineuse de bleu de méthylène améliore l'issue du sepsis sévère et du choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité du choc septique est encore élevée allant de 30 à 50 %. Le vasopresseur est l'élément principal dans la gestion du choc septique, mais le choix du vasopresseur est encore sous-étudié et sujet à incertitude.

La réponse au vasopresseur est parfois insatisfaisante, et dans ce cas, le devenir des patients est mauvais.

Récemment, un essai clinique de petite taille a étudié l'effet du bleu de méthylène (MB) et a montré des résultats prometteurs. Cependant, aucun essai de phase III de grande envergure n'a encore été réalisé.

Un essai clinique de phase III de grande envergure est nécessaire pour établir l'effet du MB dans le choc septique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyuseok Kim, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-787-7572
  • E-mail: dremkks@snubh.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chanjong Park, MD
  • Numéro de téléphone: +82-10-3902-3291
  • E-mail: mickeyp@snubh.org

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique répondant aux critères de la campagne 2012 surviving sepsis
  • Besoin de noradrénaline de plus de 0,2 microgramme/kg/min

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • Patients atteints d'un cancer en phase terminale
  • Consentements refusés
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Médicament du modulateur de la sérotonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration intraveineuse de bleu de méthylène
Bolus IV de 2 mg/kg suivi d'une perfusion lente de 0,5 mg/kg/h pendant 6 h
Médicament: Administration intraveineuse de bleu de méthylène
Antécédents initiaux et examen physique --> inscription --> bolus IV de 2 mg/kg suivi d'une perfusion lente de 0,5 mg/kg/h de bleu de méthylène pendant 6 heures
Autres noms:
  • administration de bleu de méthylène
  • Gestion des Mo
Comparateur placebo: Placebo
Administration de solution saline normale au lieu de bleu de méthylène
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: dans les 28 jours suivant le diagnostic
dans les 28 jours suivant le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période dépendante des vasopresseurs
Délai: dans les 28 jours suivant le diagnostic
dans les 28 jours suivant le diagnostic
Indice vasopresseur
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
Modification du débit cardiaque (CO) et de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
EV1000 (Edwards inc.) sera utilisé pour voir le débit cardiaque et la résistance vasculaire systémique.
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
Durée du séjour en soins intensifs (LOSICU)
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
LOS à l'hôpital
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
Dans la mortalité hospitalière
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
Défaillance multiviscérale (SOFA)
Délai: avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
avec dans les 28 jours suivant le diagnostic
AUCUN niveau
Délai: avant et après infusion de MB, 24h, 48h plus tard
avant et après infusion de MB, 24h, 48h plus tard
Taux de cytokines (IL-6, 10, facteur de nécrose tumorale -alpha)
Délai: avant et après infusion de MB, 24h, 48h plus tard
avant et après infusion de MB, 24h, 48h plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

25 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1210/173-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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