- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01797978
Metylenblått vid svår sepsis och septisk chock
Infusion av metylenblått vid svår sepsis och septisk chock: randomiserad, enkelblindad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dödligheten av septisk chock är fortfarande hög och sträcker sig från 30 till 50 %. Vasopressor är huvuddelen i hanteringen av septisk chock, men valet av vasopressor är fortfarande undersökt och osäkerhetsområde.
Svaret på vasopressor är ibland otillfredsställande, och i så fall är resultatet för patienterna dåligt.
Nyligen har små kliniska försök undersökt effekten av metylenblått (MB) och visade lovande resultat. Men en stor fas III-studie har inte utförts ännu.
Stora kliniska fas III-studier behövs för att fastställa effekten av MB vid septisk chock.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kyuseok Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7572
- E-post: dremkks@snubh.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chanjong Park, MD
- Telefonnummer: +82-10-3902-3291
- E-post: mickeyp@snubh.org
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyuseok Kim
- Telefonnummer: +82-31-787-7572
- E-post: dremkks@snubh.org
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Kyuseok Kim
- Telefonnummer: +82-31-787-7572
- E-post: dremkks@snubh.org
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Kyuseok Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7572
- E-post: dremkks@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septisk chock som uppfyller kriterierna för 2012 års överlevande sepsiskampanj
- Behöver noradrenalin på över 0,2 mikrogram/kg/min
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Mindre än 18 år gammal
- Terminala cancerpatienter
- Avvisade samtycken
- glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- Medicinering av serotoninmodulator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intravenös administrering av metylenblått
2 mg/kg IV bolus följt av 0,5 mg/kg/timme långsam infusion i 6 timmar
|
Första anamnestagning och fysisk undersökning --> inskrivning --> 2 mg/kg IV bolus följt av 0,5 mg/kg/timme långsam infusion av metylenblått under 6 timmar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning istället för metylenblått
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
28 dagars dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar efter diagnos
|
inom 28 dagar efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vasopressorberoende period
Tidsram: inom 28 dagar efter diagnos
|
inom 28 dagar efter diagnos
|
|
Vasopressorindex
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
|
Förändring av hjärtminutvolym (CO) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
EV1000 (Edwards inc.) kommer att användas för att se hjärtminutvolymen och systemiskt vaskulärt motstånd.
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
Vistelselängd på ICU (LOSICU)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
|
LOS på sjukhus
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
|
Multipel organsvikt (SOFA)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
|
med inom 28 dagar efter diagnos
|
|
INGEN nivå
Tidsram: före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
|
före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
|
|
Cytokinnivå (IL-6, 10, tumörnekrosfaktor -alfa)
Tidsram: före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
|
före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-1210/173-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning