Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått vid svår sepsis och septisk chock

16 november 2015 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Infusion av metylenblått vid svår sepsis och septisk chock: randomiserad, enkelblindad

Denna studie är för att se om intravenös administrering av metylenblått förbättrar resultatet vid svår sepsis och septisk chock.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dödligheten av septisk chock är fortfarande hög och sträcker sig från 30 till 50 %. Vasopressor är huvuddelen i hanteringen av septisk chock, men valet av vasopressor är fortfarande undersökt och osäkerhetsområde.

Svaret på vasopressor är ibland otillfredsställande, och i så fall är resultatet för patienterna dåligt.

Nyligen har små kliniska försök undersökt effekten av metylenblått (MB) och visade lovande resultat. Men en stor fas III-studie har inte utförts ännu.

Stora kliniska fas III-studier behövs för att fastställa effekten av MB vid septisk chock.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

354

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Septisk chock som uppfyller kriterierna för 2012 års överlevande sepsiskampanj
  • Behöver noradrenalin på över 0,2 mikrogram/kg/min

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Mindre än 18 år gammal
  • Terminala cancerpatienter
  • Avvisade samtycken
  • glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Medicinering av serotoninmodulator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös administrering av metylenblått
2 mg/kg IV bolus följt av 0,5 mg/kg/timme långsam infusion i 6 timmar
Läkemedel: Intravenös administrering av metylenblått
Första anamnestagning och fysisk undersökning --> inskrivning --> 2 mg/kg IV bolus följt av 0,5 mg/kg/timme långsam infusion av metylenblått under 6 timmar
Andra namn:
  • metylenblått administrering
  • MB administration
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning istället för metylenblått
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar efter diagnos
inom 28 dagar efter diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressorberoende period
Tidsram: inom 28 dagar efter diagnos
inom 28 dagar efter diagnos
Vasopressorindex
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
med inom 28 dagar efter diagnos
Förändring av hjärtminutvolym (CO) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
EV1000 (Edwards inc.) kommer att användas för att se hjärtminutvolymen och systemiskt vaskulärt motstånd.
med inom 28 dagar efter diagnos
Vistelselängd på ICU (LOSICU)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
med inom 28 dagar efter diagnos
LOS på sjukhus
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
med inom 28 dagar efter diagnos
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
med inom 28 dagar efter diagnos
Multipel organsvikt (SOFA)
Tidsram: med inom 28 dagar efter diagnos
med inom 28 dagar efter diagnos
INGEN nivå
Tidsram: före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
Cytokinnivå (IL-6, 10, tumörnekrosfaktor -alfa)
Tidsram: före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare
före och efter infusion av MB, 24 timmar, 48 timmar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1210/173-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera