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Blu di metilene in sepsi grave e shock settico

16 novembre 2015 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Infusione di blu di metilene in sepsi grave e shock settico: randomizzato, in singolo cieco

Questo studio ha lo scopo di verificare se la somministrazione endovenosa di blu di metilene migliora l'esito nella sepsi grave e nello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità per shock settico è ancora alta e va dal 30 al 50%. Il vasopressore è la parte principale nella gestione dello shock settico, ma la scelta del vasopressore è ancora poco studiata e area di incertezza.

La risposta al vasopressore è talvolta insoddisfacente e, in tal caso, l'esito dei pazienti è scarso.

Recentemente, uno studio clinico di piccole dimensioni ha studiato l'effetto del blu di metilene (MB) e ha mostrato risultati promettenti. Tuttavia, non è stato ancora eseguito uno studio di fase III di grandi dimensioni.

È necessaria una sperimentazione clinica di fase III di grandi dimensioni per stabilire l'effetto del MB nello shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico che soddisfa i criteri della campagna 2012 Surviving Sepsis
  • Hai bisogno di noradrenalina di oltre 0,2 microgrammi/kg/min

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Meno di 18 anni
  • Pazienti terminali di cancro
  • Consensi rifiutati
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Farmaco del modulatore della serotonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione endovenosa di blu di metilene
Bolo EV di 2 mg/kg seguito da infusione lenta di 0,5 mg/kg/ora per 6 ore
Droga: Somministrazione endovenosa di blu di metilene
Anamnesi iniziale ed esame obiettivo --> arruolamento --> bolo EV di 2 mg/kg seguito da infusione lenta di blu di metilene di 0,5 mg/kg/ora per 6 ore
Altri nomi:
  • somministrazione di blu di metilene
  • Amministrazione MB
Comparatore placebo: Placebo
Normale somministrazione di soluzione fisiologica al posto del blu di metilene
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla diagnosi
entro 28 giorni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo vasopressore dipendente
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla diagnosi
entro 28 giorni dalla diagnosi
Indice vasopressore
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
con in 28 giorni di diagnosi
Modifica della gittata cardiaca (CO) e delle resistenze vascolari sistemiche (SVR)
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
EV1000 (Edwards inc.) verrà utilizzato per visualizzare la gittata cardiaca e la resistenza vascolare sistemica.
con in 28 giorni di diagnosi
Durata della degenza in terapia intensiva (LOSICU)
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
con in 28 giorni di diagnosi
LOS in ospedale
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
con in 28 giorni di diagnosi
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
con in 28 giorni di diagnosi
Insufficienza multiorgano (SOFA)
Lasso di tempo: con in 28 giorni di diagnosi
con in 28 giorni di diagnosi
NESSUN livello
Lasso di tempo: prima e dopo l'infusione di MB, 24 ore, 48 ore dopo
prima e dopo l'infusione di MB, 24 ore, 48 ore dopo
Livello di citochine (IL-6, 10, fattore di necrosi tumorale -alfa)
Lasso di tempo: prima e dopo l'infusione di MB, 24 ore, 48 ore dopo
prima e dopo l'infusione di MB, 24 ore, 48 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1210/173-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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