Метиленовый синий при тяжелом сепсисе и септическом шоке
16 ноября 2015 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Инфузия метиленового синего при тяжелом сепсисе и септическом шоке: рандомизированный, однократный слепой
Это исследование должно выяснить, улучшает ли внутривенное введение метиленового синего исходы при тяжелом сепсисе и септическом шоке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность от септического шока по-прежнему высока и составляет от 30 до 50%. Вазопрессоры являются основной частью лечения септического шока, но выбор вазопрессоров все еще недостаточно изучен и является областью неопределенности.
Реакция на вазопрессор иногда бывает неудовлетворительной, и в этом случае исход у больных неблагоприятный.
Недавнее небольшое клиническое исследование изучало действие метиленового синего (МС) и показало многообещающие результаты. Однако масштабное исследование III фазы еще не проводилось.
Для установления эффекта МБ при септическом шоке необходимо крупномасштабное клиническое исследование III фазы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
354
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kyuseok Kim
- Номер телефона: +82-31-787-7572
- Электронная почта: dremkks@snubh.org
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Kyuseok Kim
- Номер телефона: +82-31-787-7572
- Электронная почта: dremkks@snubh.org
-
-
Kyeongi-do
-
Seongnam-si, Kyeongi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Kyuseok Kim, MD
- Номер телефона: +82-31-787-7572
- Электронная почта: dremkks@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Септический шок, соответствующий критериям кампании по борьбе с сепсисом 2012 г.
- Нужен норадреналин более 0,2 мкг/кг/мин.
Критерий исключения:
- Беременность
- Меньше 18 лет
- Больные раком в терминальной стадии
- Отклоненные согласия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- Медикаментозный модулятор серотонина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение метиленового синего
2 мг/кг внутривенно болюсно с последующей медленной инфузией 0,5 мг/кг/ч в течение 6 часов
|
Начальный сбор анамнеза и медицинский осмотр --> зачисление --> 2 мг/кг внутривенно болюсно с последующей медленной инфузией метиленового синего 0,5 мг/кг/ч в течение 6 часов
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор вместо метиленового синего
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней после постановки диагноза
|
в течение 28 дней после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазопрессорзависимый период
Временное ограничение: в течение 28 дней после постановки диагноза
|
в течение 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
Вазопрессорный индекс
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
Изменение сердечного выброса (СВ) и системного сосудистого сопротивления (СССС)
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
EV1000 (Edwards inc.) будет использоваться для определения сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления.
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOSICU)
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
ЛОС в больнице
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
Полиорганная недостаточность (SOFA)
Временное ограничение: через 28 дней после постановки диагноза
|
через 28 дней после постановки диагноза
|
|
|
НЕТ уровня
Временное ограничение: до и после инфузии MB, через 24 часа, через 48 часов
|
до и после инфузии MB, через 24 часа, через 48 часов
|
|
|
Уровень цитокинов (ИЛ-6, 10, фактор некроза опухоли-альфа)
Временное ограничение: до и после инфузии MB, через 24 часа, через 48 часов
|
до и после инфузии MB, через 24 часа, через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1210/173-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .