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중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서의 메틸렌 블루

2015년 11월 16일 업데이트: Seoul National University Hospital

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서 Methylene Blue 주입: 무작위, 단일 눈가림

본 연구는 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크에서 메틸렌블루의 정맥 투여가 예후를 호전시키는지 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크의 사망률은 여전히 ​​30~50%로 높습니다. 승압제는 패혈성 쇼크를 관리하는 주요 부분이지만 승압제의 선택은 아직 조사가 부족하고 불확실성이 있는 영역입니다.

승압제에 대한 반응이 때때로 만족스럽지 못하며, 이 경우 환자의 결과는 좋지 않습니다.

최근 소규모 임상시험에서 메틸렌블루(MB)의 효과를 조사한 결과 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나 대규모 임상 3상은 아직 시행되지 않았다.

패 혈성 쇼크에서 MB의 효과를 확립하기 위해서는 대규모 3 상 임상 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

354

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2012 생존 패혈증 캠페인의 기준을 충족하는 패혈성 쇼크
  • 0.2마이크로그램/kg/분 이상의 노르에피네프린 필요

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만
  • 말기 암 환자
  • 거부된 동의
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 세로토닌 조절제의 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 메틸렌 블루 투여
2mg/kg 정맥주사 후 6시간 동안 0.5mg/kg/hr 천천히 주입
의약품: 정맥 메틸렌 블루 투여
초기 병력 청취 및 신체 검사 --> 등록 --> 2mg/kg 정맥 주사 후 6시간 동안 0.5mg/kg/hr 천천히 메틸렌 블루 주입
다른 이름들:
  • 메틸렌 블루 투여
  • MB 관리
위약 비교기: 위약
메틸렌 블루 대신 일반 식염수 투여
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 사망
기간: 진단 후 28일 이내
진단 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승압기 의존 기간
기간: 진단 후 28일 이내
진단 후 28일 이내
승압 지수
기간: 진단 28일 이내
진단 28일 이내
심박출량(CO) 및 전신 혈관 저항(SVR)의 변화
기간: 진단 28일 이내
EV1000(Edwards inc.)은 심박출량과 전신 혈관 저항을 확인하는 데 사용됩니다.
진단 28일 이내
ICU(LOSICU) 체류 기간
기간: 진단 28일 이내
진단 28일 이내
병원의 로스
기간: 진단 28일 이내
진단 28일 이내
병원에서 사망
기간: 진단 28일 이내
진단 28일 이내
다발성 장기 부전(SOFA)
기간: 진단 28일 이내
진단 28일 이내
NO 레벨
기간: MB 주입 전후, 24시간, 48시간 후
MB 주입 전후, 24시간, 48시간 후
사이토카인 수준(IL-6, 10, 종양 괴사 인자 -알파)
기간: MB 주입 전후, 24시간, 48시간 후
MB 주입 전후, 24시간, 48시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1210/173-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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