Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Infuzja błękitu metylenowego w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym: Randomizacja, pojedyncza ślepa próba

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dożylne podanie błękitu metylenowego poprawia wyniki leczenia ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność wstrząsu septycznego jest nadal wysoka i wynosi od 30 do 50%. Wazopresor jest głównym elementem postępowania we wstrząsie septycznym, ale wybór wazopresora jest nadal niedostatecznie zbadany i pozostaje obszarem niepewności.

Odpowiedź na wazopresor jest czasami niezadowalająca iw takim przypadku wyniki leczenia pacjentów są złe.

Niedawno przeprowadzone na małą skalę badanie kliniczne dotyczyło wpływu błękitu metylenowego (MB) i wykazało obiecujące wyniki. Jednak duże badanie fazy III nie zostało jeszcze przeprowadzone.

Potrzebne jest duże badanie kliniczne fazy III, aby ustalić wpływ MB na wstrząs septyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny spełniający kryteria kampanii przetrwania sepsy z 2012 roku
  • Potrzebujesz norepinefryny powyżej 0,2 mikrograma/kg/min

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Mniej niż 18 lat
  • Pacjenci z rakiem terminalnym
  • Odrzucone zgody
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Lek modulujący serotoninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne podanie błękitu metylenowego
Bolus dożylny 2 mg/kg, a następnie powolny wlew 0,5 mg/kg/godz. przez 6 godz.
Lek: Dożylne podanie błękitu metylenowego
Początkowy wywiad i badanie fizykalne --> rejestracja --> bolus dożylny 2 mg/kg, a następnie powolny wlew błękitu metylenowego 0,5 mg/kg/godz. przez 6 godzin
Inne nazwy:
  • podanie błękitu metylenowego
  • Administracja MB
Komparator placebo: Placebo
Zwykłe podanie soli fizjologicznej zamiast błękitu metylenowego
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od diagnozy
w ciągu 28 dni od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres zależny od wazopresora
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od diagnozy
w ciągu 28 dni od diagnozy
Wskaźnik wazopresorów
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
w ciągu 28 dni od rozpoznania
Zmiana pojemności minutowej serca (CO) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
EV1000 (Edwards Inc.) zostanie użyte do sprawdzenia pojemności minutowej serca i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
w ciągu 28 dni od rozpoznania
Długość pobytu na OIT (LOSICU)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
w ciągu 28 dni od rozpoznania
LOT w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
w ciągu 28 dni od rozpoznania
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
w ciągu 28 dni od rozpoznania
Niewydolność wielonarządowa (SOFA)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoznania
w ciągu 28 dni od rozpoznania
BEZ poziomu
Ramy czasowe: przed i po infuzji MB, 24 godziny, 48 godzin później
przed i po infuzji MB, 24 godziny, 48 godzin później
Poziom cytokin (IL-6, 10, czynnik martwicy nowotworu -alfa)
Ramy czasowe: przed i po infuzji MB, 24 godziny, 48 godzin później
przed i po infuzji MB, 24 godziny, 48 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1210/173-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj