Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt ved svær sepsis og septisk chok

16. november 2015 opdateret af: Seoul National University Hospital

Infusion af methylenblåt ved svær sepsis og septisk shock: Randomiseret, enkeltblindet

Denne undersøgelse skal se, om intravenøs administration af methylenblåt forbedrer resultatet ved svær sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden af ​​septisk shock er stadig høj, der spænder fra 30 til 50 %. Vasopressor er hoveddelen i håndteringen af ​​septisk shock, men valget af vasopressor er stadig undersøgt, og området er usikkerhed.

Responsen på vasopressor er nogle gange utilfredsstillende, og i så fald er resultatet af patienterne dårligt.

For nylig har små kliniske forsøg undersøgt effekten af ​​methylenblåt (MB) og viste lovende resultater. Der er dog endnu ikke udført et stort fase III-forsøg.

Store kliniske fase III-studier er nødvendige for at fastslå effekten af ​​MB ved septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock opfylder kriterierne for 2012 overlevende sepsis-kampagne
  • Har brug for noradrenalin på over 0,2 mikrogram/kg/min

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Mindre end 18 år gammel
  • Terminale kræftpatienter
  • Afviste samtykker
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Medicin af Serotonin modulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs administration af methylenblåt
2 mg/kg IV bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg/time langsom infusion i 6 timer
Medicin: Intravenøs administration af methylenblåt
Indledende historieoptagelse og fysisk undersøgelse --> tilmelding --> 2 mg/kg IV bolus efterfulgt af 0,5 mg/kg/time langsom infusion af methylenblåt i 6 timer
Andre navne:
  • methylenblåt administration
  • MB administration
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvandsadministration i stedet for methylenblåt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter diagnosen
inden for 28 dage efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor afhængig periode
Tidsramme: inden for 28 dage efter diagnosen
inden for 28 dage efter diagnosen
Vasopressor indeks
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
med inden for 28 dage efter diagnosen
Ændring af cardiac output (CO) og systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
EV1000 (Edwards inc.) vil blive brugt til at se hjerteoutput og systemisk vaskulær modstand.
med inden for 28 dage efter diagnosen
Længde af ophold på ICU (LOSICU)
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
med inden for 28 dage efter diagnosen
LOS på hospitalet
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
med inden for 28 dage efter diagnosen
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
med inden for 28 dage efter diagnosen
Multipel organsvigt (SOFA)
Tidsramme: med inden for 28 dage efter diagnosen
med inden for 28 dage efter diagnosen
INGEN niveau
Tidsramme: før og efter infusion af MB, 24 timer, 48 timer senere
før og efter infusion af MB, 24 timer, 48 timer senere
Cytokinniveau (IL-6, 10, tumornekrosefaktor -alfa)
Tidsramme: før og efter infusion af MB, 24 timer, 48 timer senere
før og efter infusion af MB, 24 timer, 48 timer senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1210/173-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner