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Methylenblau bei schwerer Sepsis und septischem Schock

16. November 2015 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Infusion von Methylenblau bei schwerer Sepsis und septischem Schock: randomisiert, einfach verblindet

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die intravenöse Gabe von Methylenblau das Outcome bei schwerer Sepsis und septischem Schock verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sterblichkeit des septischen Schocks ist immer noch hoch und reicht von 30 bis 50 %. Vasopressor ist der Hauptbestandteil bei der Behandlung von septischem Schock, aber die Wahl des Vasopressors wird noch zu wenig untersucht und ist ein Bereich der Unsicherheit.

Die Reaktion auf einen Vasopressor ist manchmal unbefriedigend, und in diesem Fall ist das Ergebnis der Patienten schlecht.

Kürzlich hat eine kleine klinische Studie die Wirkung von Methylenblau (MB) untersucht und vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine groß angelegte Phase-III-Studie wurde jedoch noch nicht durchgeführt.

Groß angelegte klinische Phase-III-Studien sind erforderlich, um die Wirkung von MB bei septischem Schock nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
    • Kyeongi-do
      • Seongnam-si, Kyeongi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock, der die Kriterien der Sepsis-Kampagne 2012 erfüllt
  • Benötigen Sie das Norepinephrin von über 0,2 Mikrogramm/kg/min

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Krebspatienten im Endstadium
  • Abgelehnte Einwilligungen
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Medikation von Serotonin-Modulator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Verabreichung von Methylenblau
2 mg/kg IV Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg/h langsamer Infusion für 6 Stunden
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von Methylenblau
Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung --> Aufnahme --> 2 mg/kg IV-Bolus, gefolgt von 0,5 mg/kg/h langsamer Infusion von Methylenblau für 6 Stunden
Andere Namen:
  • Methylenblau-Verabreichung
  • MB-Verwaltung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzgabe statt Methylenblau
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose
innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressorabhängige Periode
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose
innerhalb von 28 Tagen nach der Diagnose
Vasopressor-Index
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) und des systemischen Gefäßwiderstands (SVR)
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
EV1000 (Edwards Inc.) wird verwendet, um das Herzzeitvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand zu sehen.
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOSICU)
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
Los im Krankenhaus
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
Multiples Organversagen (SOFA)
Zeitfenster: mit in 28 Tagen nach der Diagnose
mit in 28 Tagen nach der Diagnose
KEIN Niveau
Zeitfenster: vor und nach Infusion von MB, 24 Stunden, 48 Stunden später
vor und nach Infusion von MB, 24 Stunden, 48 Stunden später
Zytokinspiegel (IL-6, 10, Tumornekrosefaktor -alpha)
Zeitfenster: vor und nach Infusion von MB, 24 Stunden, 48 Stunden später
vor und nach Infusion von MB, 24 Stunden, 48 Stunden später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1210/173-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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