Azul de metileno en sepsis grave y shock séptico
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Seoul National University Hospital
Infusión de azul de metileno en sepsis grave y shock séptico: aleatorizado, simple ciego
Este estudio es para ver si la administración intravenosa de azul de metileno mejora el resultado en sepsis grave y shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad del shock séptico sigue siendo alta, oscilando entre el 30 y el 50%. El vasopresor es la parte principal en el manejo del shock séptico, pero la elección del vasopresor aún está poco investigada y es un área de incertidumbre.
La respuesta al vasopresor a veces es insatisfactoria y, en ese caso, la evolución de los pacientes es mala.
Recientemente, un ensayo clínico de pequeño tamaño investigó el efecto del azul de metileno (MB) y mostró resultados prometedores. Sin embargo, aún no se ha realizado un ensayo de fase III de gran tamaño.
Se necesita un ensayo clínico de fase III de gran tamaño para establecer el efecto de MB en el shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Kyuseok Kim
- Número de teléfono: +82-31-787-7572
- Correo electrónico: dremkks@snubh.org
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Contacto:
- Kyuseok Kim
- Número de teléfono: +82-31-787-7572
- Correo electrónico: dremkks@snubh.org
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Kyeongi-do
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Seongnam-si, Kyeongi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Kyuseok Kim, MD
- Número de teléfono: +82-31-787-7572
- Correo electrónico: dremkks@snubh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Choque séptico que cumple los criterios de la campaña de supervivencia a la sepsis de 2012
- Necesita la norepinefrina de más de 0,2 microgramos/kg/min
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Menos de 18 años
- Pacientes con cáncer terminal
- Consentimientos rechazados
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Medicamentos de modulador de serotonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración intravenosa de azul de metileno
Bolo IV de 2 mg/kg seguido de infusión lenta de 0,5 mg/kg/h durante 6 h
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Historial inicial y examen físico --> inscripción --> 2 mg/kg en bolo IV seguido de 0,5 mg/kg/h de infusión lenta de azul de metileno durante 6 h
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de solución salina normal en lugar de azul de metileno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días del diagnóstico
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dentro de los 28 días del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período dependiente de vasopresores
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días del diagnóstico
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dentro de los 28 días del diagnóstico
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Índice vasopresor
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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con en 28 días de diagnóstico
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Cambio de gasto cardíaco (GC) y resistencia vascular sistémica (SVR)
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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EV1000 (Edwards inc.) se utilizará para ver el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica.
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con en 28 días de diagnóstico
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Tiempo de estancia en UCI (LOSICU)
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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con en 28 días de diagnóstico
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LOS en el hospital
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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con en 28 días de diagnóstico
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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con en 28 días de diagnóstico
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Insuficiencia multiorgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: con en 28 días de diagnóstico
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con en 28 días de diagnóstico
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SIN nivel
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de MB, 24 horas, 48 horas después
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antes y después de la infusión de MB, 24 horas, 48 horas después
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Nivel de citoquinas (IL-6, 10, factor de necrosis tumoral alfa)
Periodo de tiempo: antes y después de la infusión de MB, 24 horas, 48 horas después
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antes y después de la infusión de MB, 24 horas, 48 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyuseok Kim, MD, Professor, department of emergency medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1210/173-002
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