Teneligliptin (MP-513) 对比安慰剂治疗 2 型糖尿病
2014年8月4日 更新者：Handok Inc.
研究 MP-513 单药治疗 2 型糖尿病患者疗效和安全性的 III 期双盲、平行组、随机、安慰剂对照临床试验
本试验的研究设计为双盲、平行组、随机、安慰剂对照研究
研究概览
详细说明
- 尽管目前有许多不同的口服抗糖尿病药物可供使用，但大约 50% 的接受治疗的 2 型糖尿病受试者未达到目前公认的 HbA1c 目标（口头交流，美国糖尿病协会，2008 年）受试者经常开处方药物，可能导致低血糖，和/或体重增加。
- 在许多国家，最常用的不引起低血糖或体重增加的原发性糖尿病口服药物是二甲双胍，但二甲双胍会引起胃肠道药物不良反应、恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振等症状，并且罕见但危及生命的乳酸性酸中毒。
- 血液氢离子功率的降低 (<7.25) 和血乳酸的增加 (> 5 mmol / L) 与肾衰竭的减少有关，如果存在肾功能不全，二甲双胍清除率降低，因此二甲双胍可能会蓄积更频繁地发生乳酸性酸中毒。 也存在不便之处，例如根据患者的情况调整二甲双胍的剂量。
- MP-513 有望安全地用作 2 型糖尿病的治疗药物，因为它没有低血糖和/或体重增加的风险，而这些风险在已有的糖尿病治疗中有所报道，并且不会根据患者的情况调整剂量带来的不便，并且没有致命副作用的案例。
- 此外，在非临床试验中与其他二肽基肽酶-IV抑制剂相比，对二肽基肽酶-IV的抑制作用更强，半衰期更长，并且在欧洲和日本进行的临床试验中证明具有临床意义的血糖调节作用因为它作为 2 型糖尿病患者的治疗剂的开发被认为是有前途的。
- 基于这些先前的研究，本研究的目的是调查运动和饮食不能充分控制的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Handok Pharmaceuticals CO. LTD
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Gangnam-Gu
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Seoul、Gangnam-Gu、大韩民国
- Handok INC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在签署知情同意书时年龄≥18岁
- 受试者有 2 型糖尿病的书面诊断
- 受试者的HbA1c为7.0%≤HbA1c<10.0% 筛选访问和磨合访问
- 受试者的BMI为20.0≤BMI≤40.0kg/m2
- 受试者的空腹血糖在筛选访视和磨合访视时<15 mmol/L (270 mg/dL)
- 受试者对糖尿病进行了适当的饮食和运动疗法，并且其内容在磨合访问时至少 8 周（56 天）没有改变（这不适用于因运动疗法而出现并发症的受试者）不可能的）
- 受试者在初次就诊时至少 8 周（56 天）未使用其他糖尿病药物
- 受试者能够给予知情同意，遵守协议的限制和要求
排除标准：
- 受试者有1型糖尿病或继发性糖尿病病史（由胰腺疾病引起的糖尿病，如慢性胰腺炎、胰腺癌、血色素沉着症或胰岛素拮抗激素的过度产生、库欣综合征、巴塞杜氏病、嗜铬细胞瘤、药物, 胰岛素受体异常）
- 受试者有 MP-513 治疗史
- 受试者有习惯性和过度酗酒或滥用药物的历史，或有顾虑
- 受试者有不稳定型心绞痛病史，或心力衰竭（纽约心脏协会Ⅲ-Ⅳ级）或任何有临床意义的心电图异常，如室性心动过速或室性心动过速病史
- 受试者在筛选访视前 12 周内参加过任何其他涉及使用未经许可的医药产品的临床研究或正在参加任何其他临床研究
- 受试者在筛查访视前 12 个月内接受过胰岛素治疗，但住院期间的胰岛素治疗、不需要住院治疗的胰岛素治疗（<2 周持续时间）或用于妊娠糖尿病的胰岛素治疗除外
- 妊娠试验呈阳性或已怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者
- 受试者的血清肌酐 >1.5 mg/dL（男性）或 >1.4 mg/dL（女性）
- 受试者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 受试者的舒张压 >100 mmHg 和/或收缩压 >180 mmHg
- 导致研究者得出患者不适合纳入临床研究的任何其他情况的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
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口服粉红色薄膜包衣片，频率和持续时间：1片/天
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实验性的：MP-513组
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形式：口服粉红色薄膜包衣片剂量：20mg/片频率和持续时间：1片/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均空腹血糖
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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重量
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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糖化血红蛋白 <7.0% 主题百分比
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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甘油三酯
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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体重指数
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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低密度脂蛋白
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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高密度脂蛋白
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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胆固醇
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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连接肽
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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胰岛素
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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Β细胞功能的稳态模型评估
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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糖化血红蛋白 <6.5% 主题百分比
大体时间：访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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访问 1（基线访问）与访问 7（第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sungwoo Park、Kangbuk Samsung Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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