Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенелиглиптин (MP-513) по сравнению с плацебо при сахарном диабете 2 типа

4 августа 2014 г. обновлено: Handok Inc.

Двойное слепое параллельное групповое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности монотерапии MP-513 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Дизайн исследования: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Несмотря на то, что в настоящее время доступно множество различных пероральных противодиабетических средств, приблизительно 50% пролеченных пациентов с диабетом 2 типа не достигают установленных в настоящее время целевых значений уровня HbA1c (Устное сообщение, Американская диабетическая ассоциация, 2008 г.). увеличение веса.
  • Во многих странах наиболее часто назначаемым пероральным противодиабетическим препаратом, который не вызывает гипогликемию или увеличение веса, является метформин, однако метформин может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, потерю аппетита и другие симптомы, а также редкий, но опасный для жизни лактоацидоз.
  • Это снижение мощности ионов водорода в крови (<7,25) и увеличение лактата в крови (> 5 ммоль/л) связано с уменьшением почечной недостаточности, а при наличии почечной недостаточности снижение клиренса метформина и, таким образом, накопление метформина может чаще возникает молочнокислый ацидоз. Также есть неудобства, такие как коррекция дозы метформина в зависимости от состояния пациента.
  • Ожидается, что MP-513 будет безопасно использоваться для лечения диабета 2 типа, поскольку он не имеет риска гипогликемии и/или увеличения веса, о которых сообщалось при ранее существовавших терапиях диабета, и не вызывает неудобств, связанных с коррекцией дозы в зависимости от состояния пациента, и отсутствие случаев фатальных побочных эффектов.
  • Кроме того, ингибирующее действие на дипептидилпептидазу-IV было сильнее, а период полувыведения был более продолжительным по сравнению с другими ингибиторами дипептидилпептидазы-IV в неклинических испытаниях, а эффекты замедления уровня глюкозы в крови оказались клинически значимыми в клинических испытаниях, проведенных в Европе и Японии. в том, что его разработка в качестве терапевтического средства для пациентов с диабетом 2 типа считается перспективной.
  • Основываясь на этих предыдущих исследованиях, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность и безопасность у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, который не контролируется должным образом с помощью упражнений и диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Handok Pharmaceuticals CO. LTD
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Корея, Республика
        • Handok INC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз диабета 2 типа.
  3. HbA1c субъекта составляет 7,0%≤HbA1c<10,0% при скрининговом посещении и вводном посещении
  4. ИМТ субъекта составляет 20,0≤ИМТ≤40,0 кг/м2.
  5. Глюкоза плазмы натощак субъекта составляет <15 ммоль/л (270 мг/дл) во время скринингового визита и вводного визита.
  6. Субъект придерживается надлежащей диеты и лечебной физкультуры при диабете, и ее содержание не менялось в течение как минимум 8 недель (56 дней) на вводном посещении (это не относится к субъекту с осложнениями, поскольку лечебная физкультура является невозможный)
  7. Субъект не принимал другие лекарства от диабета в течение как минимум 8 недель (56 дней) на вводном визите.
  8. Субъект способен дать информированное согласие, соблюдая ограничения и требования протокола

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе диабет 1 типа или вторичную форму диабета (диабет, вызванный заболеваниями поджелудочной железы, такими как хронический панкреатит, рак поджелудочной железы, гемохроматоз или гиперпродукция гормонов, антагонистических инсулину, синдром Кушинга, Базедова болезнь, феохромоцитома, лекарственная аномалии рецепторов инсулина)
  2. Субъект имеет историю лечения MP-513.
  3. Субъект имеет в анамнезе обычное и чрезмерное злоупотребление алкоголем или наркотиками, или проблемы
  4. Субъект имеет в анамнезе нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность (класс Ⅲ-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или любые клинически значимые отклонения ЭКГ, такие как желудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия в анамнезе.
  5. Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании, включающем введение нелицензированного лекарственного средства в течение 12 недель до скринингового визита, или участвует в любом другом клиническом исследовании.
  6. Субъект получал инсулин в течение 12 месяцев до визита для скрининга, за исключением инсулинотерапии во время госпитализации, инсулинотерапии по медицинским показаниям, не требующим госпитализации (продолжительность <2 недель) или использования при гестационном диабете.
  7. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность или беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  8. У субъекта уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл (мужчины) или >1,4 мг/дл (женщины)
  9. У субъекта уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  10. У субъекта диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.
  11. Наличие любого другого состояния, которое приводит исследователя к выводу, что пациент не подходит для включения в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, частота и продолжительность приема: 1 таблетка/день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МП-513
Лекарство: МП-513
форма: Розовая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, для перорального приема. Дозировка: 20 мг/таблетка. Частота и продолжительность приема: 1 таблетка/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Масса
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Гликозилированный гемоглобин <7,0% % субъекта
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Триглицериды
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Липопротеин низкой плотности
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Холестерин
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Соединительный пептид
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Инсулин
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Гликозилированный гемоглобин <6,5% % субъекта
Временное ограничение: Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)
Визит 1 (базовый визит) и визит 7 (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sungwoo Park, Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP_C302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться