Teneligliptin(MP-513) versus placebo ved type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥18 år ved signaturen på skjemaet for informert samtykke
2. Pasienten har en dokumentert diagnose type 2 diabetes
3. Personens HbA1c er 7,0 %≤HbA1c<10,0 % ved visningsbesøk og innkjøringsbesøk
4. Emnets BMI er 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
5. Pasientens fastende plasmaglukose er <15 mmol/L (270 mg/dL) ved screeningbesøk og innkjøringsbesøk
6. Pasienten gjennomfører et riktig kosthold og treningsterapi for diabetes, og innholdet har ikke blitt endret på minst 8 uker (56 dager) ved innkjøring (dette gjelder ikke for en pasient med komplikasjoner som følge av at treningsterapi er umulig)
7. Pasienten har ikke brukt annen diabetesmedisin på minst 8 uker (56 dager) ved innkjøringsbesøk
8. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke, og overholder begrensningene og kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med diabetes type 1 eller en sekundær form for diabetes (diabetes forårsaket av bukspyttkjertelsykdommer, som kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen, hemokromatose eller overproduksjon av hormoner som er antagonistiske for insulin, Cushings syndrom, Basedows sykdom, feokromocytom, legemiddel , insulinreseptorabnormiteter)
2. Emnet har en historie med MP-513-behandling
3. Personen har en historie med vanemessig og overdrevent alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk, eller bekymringer
4. Personen har en medisinsk historie med ustabil angina, eller hjertesvikt (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) eller noen klinisk signifikante EKG-avvik som ventrikkeltakykardi eller en medisinsk historie med ventrikkeltakykardi
5. Forsøkspersonen har deltatt i enhver annen klinisk studie som involverer administrering av et ulisensiert legemiddel innen 12 uker før screeningbesøket eller deltar i en annen klinisk studie
6. Pasienten har fått insulin innen 12 måneder før screeningbesøket, med unntak av insulinbehandling under sykehusinnleggelse, insulinbehandling for medisinske tilstander som ikke krever sykehusinnleggelse (<2 ukers varighet) eller bruk ved svangerskapsdiabetes
7. Kvinnelige forsøkspersoner hvis graviditetstest er positiv eller som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
8. Personen har serumkreatinin >1,5 mg/dL (mann) eller >1,4 mg/dL (kvinnelig)
9. Pasienten har aspartat-amino-transferase (AST) og alanin-amino-transferase (ALT) >2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
10. Personen har diastolisk blodtrykk >100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >180 mmHg
11. Tilstedeværelsen av enhver annen tilstand som fører til at etterforskeren konkluderer med at pasienten er uegnet for inkludering i den kliniske studien