Teneligliptina (MP-513) Versus Placebo em Diabetes Mellitus Tipo 2

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem idade ≥18 anos na assinatura do formulário de consentimento informado
2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de diabetes tipo 2
3. A HbA1c do sujeito é 7,0%≤HbA1c<10,0% na visita de triagem e na visita inicial
4. O IMC do sujeito é 20,0≤IMC≤40,0kg/m2
5. A glicose plasmática em jejum do sujeito é <15 mmol/L (270 mg/dL) na visita de triagem e na visita inicial
6. O indivíduo conduz uma dieta adequada e terapia de exercícios para diabetes e seu conteúdo não foi alterado por pelo menos 8 semanas (56 dias) na visita inicial (isso não se aplica a um indivíduo com complicações como resultado dessa terapia de exercícios ser impossível)
7. O sujeito não usou outro medicamento para diabéticos por pelo menos 8 semanas (56 dias) na visita inicial
8. O sujeito é capaz de dar consentimento informado, cumprindo as restrições e requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem um histórico de diabetes tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes (diabetes causada por doenças pancreáticas, como pancreatite crônica, câncer pancreático, hemocromatose ou superprodução de hormônios antagonistas da insulina, síndrome de Cushing, doença de Basedow, feocromocitoma, drogas , anormalidades do receptor de insulina)
2. O sujeito tem um histórico de tratamento com MP-513
3. O sujeito tem uma história de abuso habitual e excessivo de álcool ou abuso de drogas, ou preocupações
4. O sujeito tem um histórico médico de angina instável ou insuficiência cardíaca (classe Ⅲ-IV da New York Heart Association) ou qualquer anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa, como taquicardia ventricular ou histórico médico de taquicardia ventricular
5. O sujeito participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento não licenciado nas 12 semanas anteriores à visita de triagem ou está participando de qualquer outro estudo clínico
6. O sujeito recebeu insulina nos 12 meses anteriores à visita de triagem, com exceção da terapia com insulina durante a hospitalização, terapia com insulina para condições médicas que não requerem hospitalização (<2 semanas de duração) ou uso em diabetes gestacional
7. Indivíduos do sexo feminino cujo teste de gravidez é positivo ou que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
8. O sujeito tem creatinina sérica >1,5 mg/dL (masculino) ou >1,4 mg/dL (feminino)
9. O sujeito tem aspartato-amino-transferase (AST) e alanina-amino-transferase (ALT) >2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
10. O sujeito tem pressão arterial diastólica > 100 mmHg e/ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg
11. A presença de qualquer outra condição que leve o investigador a concluir que o paciente é inadequado para inclusão no estudo clínico