Teneligliptin (MP-513) versus Placebo bei Diabetes mellitus Typ 2

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt
2. Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes
3. Der HbA1c des Probanden ist 7,0 % ≤ HbA1c < 10,0 % beim Screening-Besuch und Run-In-Besuch
4. Der BMI der Testperson beträgt 20,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2
5. Die Nüchtern-Plasmaglukose des Probanden beträgt < 15 mmol/L (270 mg/dL) beim Screening-Besuch und beim Run-In-Besuch
6. Das Subjekt führt eine angemessene Ernährungs- und Bewegungstherapie für Diabetes durch und deren Inhalt wurde für mindestens 8 Wochen (56 Tage) beim Einlaufbesuch nicht geändert (dies gilt nicht für ein Subjekt mit Komplikationen als Folge dieser Bewegungstherapie). unmöglich)
7. Der Proband hat beim Anlaufbesuch mindestens 8 Wochen (56 Tage) lang kein anderes Diabetesmedikament verwendet
8. Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder einer sekundären Form von Diabetes (Diabetes, verursacht durch Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, wie chronische Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Hämochromatose oder die Überproduktion insulinantagonistischer Hormone, Cushing-Syndrom, Morbus Basedow, Phäochromozytom, Arzneimittel , Insulinrezeptoranomalien)
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von MP-513-Behandlung
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von gewohnheitsmäßigem und übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Bedenken
4. Das Subjekt hat eine Krankengeschichte von instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse Ⅲ-IV) oder irgendwelche klinisch signifikanten EKG-Anomalien wie ventrikuläre Tachykardie oder eine Krankengeschichte von ventrikulärer Tachykardie
5. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch beinhaltet, oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
6. Die Patientin hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch Insulin erhalten, mit Ausnahme der Insulintherapie während des Krankenhausaufenthalts, der Insulintherapie für Erkrankungen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern (Dauer < 2 Wochen) oder der Anwendung bei Schwangerschaftsdiabetes
7. Weibliche Probanden, deren Schwangerschaftstest positiv ist oder die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
8. Das Subjekt hat Serumkreatinin > 1,5 mg/dl (männlich) oder > 1,4 mg/dl (weiblich)
9. Das Subjekt hat Aspartat-Amino-Transferase (AST) und Alanin-Amino-Transferase (ALT) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
10. Das Subjekt hat einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg und/oder einen systolischen Blutdruck > 180 mmHg
11. Das Vorhandensein eines anderen Zustands, der den Prüfarzt zu der Schlussfolgerung veranlasst, dass der Patient für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet ist