Teneligliptin (MP-513) rispetto al placebo nel diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥18 anni alla firma del modulo di consenso informato
2. Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete di tipo 2
3. L'HbA1c del soggetto è 7,0%≤HbA1c<10,0% alla visita di screening e alla visita di rodaggio
4. Il BMI del soggetto è 20.0≤BMI≤40.0kg/m2
5. La glicemia plasmatica a digiuno del soggetto è <15 mmol/L (270 mg/dL) alla visita di screening e alla visita di run-in
6. Il soggetto conduce una corretta dieta e terapia fisica per il diabete e il suo contenuto non è stato modificato per almeno 8 settimane (56 giorni) durante la visita di controllo (questo non si applica a un soggetto con complicanze a seguito di tale terapia fisica è impossibile)
7. Il soggetto non ha usato altri farmaci per il diabete per almeno 8 settimane (56 giorni) alla visita di controllo
8. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, rispettando le restrizioni e i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di diabete di tipo 1 o una forma secondaria di diabete (diabete causato da malattie del pancreas, come pancreatite cronica, cancro al pancreas, emocromatosi o sovrapproduzione di ormoni antagonisti dell'insulina, sindrome di Cushing, malattia di Basedow, feocromocitoma, farmaci , anomalie del recettore dell'insulina)
2. Il soggetto ha una storia di trattamento con MP-513
3. Il soggetto ha una storia di abuso abituale ed eccessivo di alcol o droghe, o preoccupazioni
4. Il soggetto ha una storia medica di angina instabile o insufficienza cardiaca (classe Ⅲ-IV della New York Heart Association) o qualsiasi anomalia dell'ECG clinicamente significativa come tachicardia ventricolare o una storia medica di tachicardia ventricolare
5. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che prevede la somministrazione di un medicinale senza licenza entro 12 settimane prima della visita di screening o sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico
6. Il soggetto ha ricevuto insulina nei 12 mesi precedenti la visita di screening, ad eccezione della terapia insulinica durante il ricovero, della terapia insulinica per condizioni mediche che non richiedono il ricovero (durata <2 settimane) o dell'uso nel diabete gestazionale
7. Soggetti di sesso femminile il cui test di gravidanza è positivo o che sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
8. Il soggetto ha creatinina sierica >1,5 mg/dL (maschi) o >1,4 mg/dL (femmine)
9. Il soggetto ha aspartato-amino-transferasi (AST) e alanina-amino-transferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
10. Il soggetto ha una pressione arteriosa diastolica >100 mmHg e/o una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg
11. La presenza di qualsiasi altra condizione che porti lo sperimentatore a concludere che il paziente non è appropriato per l'inclusione nello studio clinico