Teneligliptin(MP-513) versus placebo ved type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er 18 år gammel ved underskrift af den informerede samtykkeerklæring
2. Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes
3. Forsøgspersonens HbA1c er 7,0 %≤HbA1c<10,0 % ved screeningsbesøg og indkøringsbesøg
4. Forsøgspersonens BMI er 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
5. Forsøgspersonens fastende plasmaglukose er <15 mmol/L (270 mg/dL) ved screeningsbesøg og indkøringsbesøg
6. Forsøgspersonen udfører en ordentlig diæt og træningsterapi for diabetes, og indholdet er ikke blevet ændret i mindst 8 uger (56 dage) ved indkøringsbesøget (dette gælder ikke for et forsøgsperson med komplikationer som følge af, at træningsterapien er umulig)
7. Forsøgspersonen har ikke brugt anden diabetisk medicin i mindst 8 uger (56 dage) ved indkøringsbesøget
8. Emnet er i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollens begrænsninger og krav

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes (diabetes forårsaget af bugspytkirtelsygdomme, såsom kronisk bugspytkirtelbetændelse, bugspytkirtelkræft, hæmokromatose eller overproduktion af hormoner, der er antagonistisk for insulin, Cushings syndrom, Basedows sygdom, fæokromocytom, lægemiddel , insulinreceptorabnormiteter)
2. Emnet har en historie med MP-513-behandling
3. Personen har en historie med sædvanligt og overdrevent alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller bekymringer
4. Forsøgspersonen har en sygehistorie med ustabil angina eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet såsom ventrikulær takykardi eller en sygehistorie med ventrikulær takykardi
5. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer administration af et ikke-licenseret lægemiddel inden for 12 uger før screeningsbesøget eller deltager i ethvert andet klinisk studie
6. Forsøgspersonen har modtaget insulin inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget, med undtagelse af insulinbehandling under indlæggelse, insulinbehandling for medicinske tilstande, der ikke kræver indlæggelse (<2 ugers varighed) eller brug ved svangerskabsdiabetes
7. Kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstest er positiv, eller som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
8. Forsøgspersonen har serumkreatinin >1,5 mg/dL (mand) eller >1,4 mg/dL (hun)
9. Forsøgspersonen har aspartat-amino-transferase (AST) og alanin-amino-transferase (ALT) >2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
10. Personen har diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg
11. Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst anden tilstand, der får investigator til at konkludere, at patienten er uegnet til inklusion i den kliniske undersøgelse