Ténéligliptine (MP-513) versus placebo dans le diabète sucré de type 2

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans à la signature du formulaire de consentement éclairé
2. Le sujet a un diagnostic documenté de diabète de type 2
3. L'HbA1c du sujet est de 7,0 %≤HbA1c<10,0 % lors de la visite de dépistage et de la visite de rodage
4. L'IMC du sujet est 20.0≤BMI≤40.0kg/m2
5. La glycémie à jeun du sujet est < 15 mmol/L (270 mg/dL) lors de la visite de dépistage et de la visite préliminaire
6. Le sujet suit un régime alimentaire et une thérapie par l'exercice appropriés pour le diabète et son contenu n'a pas été modifié pendant au moins 8 semaines (56 jours) lors de la visite initiale (cela ne s'applique pas à un sujet présentant des complications du fait que la thérapie par l'exercice est impossible)
7. Le sujet n'a pas utilisé d'autres médicaments contre le diabète pendant au moins 8 semaines (56 jours) lors de la visite initiale
8. Le sujet est capable de donner un consentement éclairé, en respectant les restrictions et les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de diabète de type 1 ou d'une forme secondaire de diabète (diabète causé par les maladies du pancréas, telles que la pancréatite chronique, le cancer du pancréas, l'hémochromatose ou la surproduction d'hormones antagonistes de l'insuline, le syndrome de Cushing, la maladie de Basedow, le phéochromocytome, les médicaments , anomalies des récepteurs de l'insuline)
2. Le sujet a des antécédents de traitement MP-513
3. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues habituels et excessifs, ou des préoccupations
4. Le sujet a des antécédents médicaux d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque (classe Ⅲ-IV de la New York Heart Association) ou toute anomalie ECG cliniquement significative telle que la tachycardie ventriculaire ou des antécédents médicaux de tachycardie ventriculaire
5. Le sujet a participé à toute autre étude clinique impliquant l'administration d'un médicament non homologué dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou participe à toute autre étude clinique
6. Le sujet a reçu de l'insuline dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception de l'insulinothérapie pendant l'hospitalisation, de l'insulinothérapie pour des conditions médicales ne nécessitant pas d'hospitalisation (durée <2 semaines) ou de l'utilisation dans le diabète gestationnel
7. Sujets féminins dont le test de grossesse est positif ou qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
8. Le sujet a une créatinine sérique> 1,5 mg / dL (homme) ou> 1,4 mg / dL (femme)
9. Le sujet a de l'aspartate-amino-transférase (AST) et de l'alanine-amino-transférase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
10. Le sujet a une pression artérielle diastolique> 100 mmHg et / ou une pression artérielle systolique> 180 mmHg
11. La présence de toute autre condition qui conduit l'investigateur à conclure que le patient est inapproprié pour l'inclusion dans l'étude clinique