Teneligliptin(MP-513) kontra placebo vid typ 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
2. Försökspersonen har en dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes
3. Försökspersonens HbA1c är 7,0 %≤HbA1c<10,0 % vid visningsbesök och inkörningsbesök
4. Försökspersonens BMI är 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
5. Patientens fastande plasmaglukos är <15 mmol/L (270 mg/dL) vid screeningbesök och inkörningsbesök
6. Patienten genomför en korrekt diet och träningsterapi för diabetes och dess innehåll har inte ändrats på minst 8 veckor (56 dagar) vid inkörningsbesöket (detta gäller inte en patient med komplikationer till följd av att träningsterapin är omöjlig)
7. Försökspersonen har inte använt annan diabetesmedicin på minst 8 veckor (56 dagar) vid inkörningsbesöket
8. Försökspersonen är kapabel att ge informerat samtycke, följa begränsningarna och kraven i protokollet

Exklusions kriterier:

1. Personen har en historia av typ 1-diabetes eller en sekundär form av diabetes (diabetes orsakad av bukspottkörtelsjukdomar, såsom kronisk pankreatit, pankreascancer, hemokromatos eller överproduktion av hormoner som är antagonistiska mot insulin, Cushings syndrom, Basedows sjukdom, feokromocytom, läkemedel , insulinreceptoravvikelser)
2. Ämnet har en historia av MP-513-behandling
3. Ämnet har en historia av vanemässigt och överdrivet alkoholmissbruk eller drogmissbruk, eller oro
4. Patienten har en medicinsk historia av instabil angina eller hjärtsvikt (New York Heart Association klass Ⅲ-IV) eller någon kliniskt signifikant EKG-avvikelse såsom ventrikulär takykardi eller en medicinsk historia av ventrikulär takykardi
5. Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar administrering av ett olicensierat läkemedel inom 12 veckor före screeningbesöket eller deltar i någon annan klinisk studie
6. Patienten har fått insulin inom 12 månader före screeningbesöket, med undantag för insulinbehandling under sjukhusvistelse, insulinbehandling för medicinska tillstånd som inte kräver sjukhusvistelse (<2 veckors varaktighet) eller användning vid graviditetsdiabetes
7. Kvinnliga försökspersoner vars graviditetstest är positivt eller som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
8. Patienten har serumkreatinin >1,5 mg/dL (man) eller >1,4 mg/dL (kvinna)
9. Patienten har aspartat-amino-transferas (AST) och alanin-amino-transferas (ALT) >2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
10. Personen har diastoliskt blodtryck >100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck >180 mmHg
11. Förekomsten av något annat tillstånd som får utredaren att dra slutsatsen att patienten är olämplig för inkludering i den kliniska studien