Teneligliptin (MP-513) versus placebo u diabetu mellitu typu 2

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu
2. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu diabetu 2. typu
3. HbA1c subjektu je 7,0 % ≤ HbA1c < 10,0 % při screeningové návštěvě a záběhové návštěvě
4. BMI subjektu je 20,0≤BMI≤40,0 kg/m2
5. Plazmatická glukóza subjektu nalačno je <15 mmol/l (270 mg/dl) při screeningové a zaváděcí návštěvě
6. Subjekt provádí správnou dietu a cvičební terapii diabetu a její obsah nebyl změněn po dobu nejméně 8 týdnů (56 dní) při zahajovací návštěvě (toto se netýká subjektu s komplikacemi v důsledku této cvičební terapie). nemožné)
7. Subjekt neužíval jiný diabetický lék po dobu alespoň 8 týdnů (56 dní) při úvodní návštěvě
8. Subjekt je schopen dát informovaný souhlas v souladu s omezeními a požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze diabetes typu 1 nebo sekundární formu diabetu (cukrovka způsobená onemocněními slinivky břišní, jako je chronická pankreatitida, rakovina slinivky, hemochromatóza nebo nadprodukce hormonů antagonistických vůči inzulínu, Cushingův syndrom, Basedowova choroba, feochromocytom, lék abnormality inzulínového receptoru)
2. Subjekt měl v minulosti léčbu MP-513
3. Subjekt má v anamnéze obvyklé a nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog nebo má obavy
4. Subjekt má v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání (třída Ⅲ-IV New York Heart Association) nebo jakékoli klinicky významné abnormality EKG, jako je ventrikulární tachykardie nebo anamnézu ventrikulární tachykardie
5. Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující podávání nelicencovaného léčivého přípravku během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie
6. Subjekt dostal inzulín během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou inzulínové terapie během hospitalizace, inzulínové terapie pro zdravotní stavy nevyžadující hospitalizaci (<2 týdny trvání) nebo použití u gestačního diabetu
7. Ženy, jejichž těhotenský test je pozitivní nebo které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
8. Subjekt má sérový kreatinin >1,5 mg/dl (muž) nebo >1,4 mg/dl (žena)
9. Subjekt má aspartát-amino-transferázu (AST) a alanin-amino-transferázu (ALT) >2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
10. Subjekt má diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg
11. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který vede zkoušejícího k závěru, že pacient není vhodný pro zařazení do klinické studie