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2型糖尿病におけるテネリグリプチン(MP-513)とプラセボの比較

2014年8月4日 更新者:Handok Inc.

2型糖尿病患者におけるMP-513単剤療法の有効性と安全性を研究するための第III相二重盲検、並行グループ、無作為化、プラセボ対照臨床試験

この試験の研究デザインは、二重盲検、並行群間、無作為化、プラセボ対照研究です

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

  • 現在、多くの異なる経口抗糖尿病薬が利用可能ですが、治療を受けている 2 型糖尿病患者の約 50% は、現在受け入れられている HbA1c の目標に達していません (口頭によるコミュニケーション、米国糖尿病協会、2008 年)。体重の増加。
  • 多くの国で、低血糖や体重増加を引き起こさない最も一般的に処方されている一次経口糖尿病治療薬はメトホルミンですが、メトホルミンは胃腸の副作用、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、食欲不振などの症状を引き起こす可能性があり、まれですが生命を脅かす乳酸アシドーシス。
  • この血液の水素イオンの力の減少 (<7.25) と血中乳酸の増加 (> 5 mmol/L) は、腎不全の減少と関連しており、腎障害がある場合、メトホルミンクリアランスが減少し、メトホルミンが蓄積する可能性があります。乳酸アシドーシスを起こしやすくなります。 また、患者の状態によってメトホルミンの投与量を調整するなどの不便さもあります。
  • MP-513 は、既存の糖尿病治療薬で報告されている低血糖や体重増加のリスクがなく、患者の状態に応じた用量調整に伴う不自由がないことから、2 型糖尿病治療薬として安全に使用されることが期待されます。致命的な副作用の例はありません。
  • さらに、非臨床試験において、他のジペプチジルペプチダーゼ-IV阻害剤と比較して、ジペプチジルペプチダーゼ-IVに対する阻害効果が強く、半減期が長く、欧州および日本で実施された臨床試験において、血糖調節効果が臨床的に有意であることが証明されています。 2型糖尿病患者の治療薬としての開発が期待されているという点で。
  • これらの先行研究を踏まえ、本研究では、運動や食事によるコントロールが不十分な2型糖尿病患者における有効性と安全性を検討することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Handok Pharmaceuticals CO. LTD
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、大韓民国
        • Handok INC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォームの署名時に18歳以上です
  2. -被験者は2型糖尿病の診断が文書化されています
  3. 被験者のHbA1cが7.0%≦HbA1c<10.0% スクリーニング来院時、慣らし来院時
  4. 被験者のBMIが20.0≦BMI≦40.0kg/m2
  5. -被験者の空腹時血漿グルコースは、スクリーニング訪問および慣らし訪問で<15 mmol / L(270 mg / dL)です
  6. 糖尿病に対して適切な食事療法と運動療法を実施し、その内容が慣らし訪問時に少なくとも8週間(56日間)変更されていないこと(運動療法の結果として合併症がある場合はこの限りではありません)不可能)
  7. -被験者は、ランイン来院時に少なくとも8週間(56日間)他の糖尿病薬を使用していません
  8. -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの制限と要件を順守することができます

除外基準:

  1. 1型糖尿病または二次型糖尿病(慢性膵炎、膵臓がん、ヘモクロマトーシスまたはインスリン拮抗ホルモンの過剰産生などの膵臓疾患による糖尿病、クッシング症候群、バセドウ病、褐色細胞腫、薬物、インスリン受容体異常)
  2. 被験者はMP-513治療の歴史を持っています
  3. 被験者は、習慣的かつ過度のアルコール乱用または薬物乱用、または懸念の病歴を持っています
  4. -被験者は、不安定狭心症、または心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV)の病歴、または心室頻脈または心室頻脈の病歴などの臨床的に重要なECG異常の病歴を持っています
  5. -被験者は、スクリーニング訪問前の12週間以内に無認可医薬品の投与を含む他の臨床研究に参加したか、または他の臨床研究に参加しています
  6. -被験者は、スクリーニング訪問前の12か月以内にインスリンを投与されました。ただし、入院中のインスリン療法、入院を必要としない病状に対するインスリン療法(2週間未満の期間)、または妊娠糖尿病での使用を除きます。
  7. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
  8. 被験者は血清クレアチニンが1.5mg/dL以上(男性)または1.4mg/dL以上(女性)
  9. 被験者はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限(ULN)の2.5倍を超えています
  10. -被験者の拡張期血圧は> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧は> 180 mmHg
  11. -治験責任医師が患者を臨床研究に含めるのが不適切であると結論付ける他の状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
経口用ピンク色フィルムコーティング錠、頻度および期間:1錠/日
実験的:MP-513グループ
剤形:ピンク色のフィルムコーティング錠経口投与用法用量:20mg/錠 頻度・持続時間:1錠/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均空腹時血漿グルコース
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
重さ
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
グリコシル化ヘモグロビン <7.0% 対象パーセント
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
トリグリセリド
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
ボディ・マス・インデックス
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
低密度リポタンパク質
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
高密度リポタンパク質
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
コレステロール
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
連結ペプチド
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
インスリン
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
グリコシル化ヘモグロビン <6.5% 被験者パーセント
時間枠:訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)
訪問 1 (ベースライン訪問) vs 訪問 7 (24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sungwoo Park、Kangbuk Samsung Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月4日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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プラセボの臨床試験

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