Teneligliptine (MP-513) versus placebo bij diabetes mellitus type 2

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ≥18 jaar oud bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
2. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van diabetes type 2
3. De HbA1c van de proefpersoon is 7,0%≤HbA1c<10,0% bij screeningsbezoek en inloopbezoek
4. De BMI van de proefpersoon is 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
5. De nuchtere plasmaglucose van de proefpersoon is <15 mmol/L (270 mg/dL) tijdens het screeningsbezoek en het inloopbezoek
6. De proefpersoon volgt een goed dieet en oefentherapie voor diabetes en de inhoud ervan is gedurende ten minste 8 weken (56 dagen) niet veranderd tijdens het inloopbezoek (dit geldt niet voor een proefpersoon met complicaties als gevolg van dat oefentherapie is onmogelijk)
7. De proefpersoon heeft tijdens het inloopbezoek gedurende ten minste 8 weken (56 dagen) geen ander diabetesgeneesmiddel gebruikt
8. De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en voldoet aan de beperkingen en vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of een secundaire vorm van diabetes (diabetes veroorzaakt door pancreasziekten, zoals chronische pancreatitis, alvleesklierkanker, hemochromatose of de overproductie van hormonen die antagonistisch zijn voor insuline, het syndroom van Cushing, de ziekte van Basedow, feochromocytoom, , insulinereceptorafwijkingen)
2. Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van behandeling met MP-513
3. De patiënt heeft een geschiedenis van gewoonlijk en overmatig alcoholmisbruik of drugsmisbruik, of zorgen
4. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van onstabiele angina of hartfalen (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) of klinisch significante ECG-afwijkingen zoals ventriculaire tachycardie of een medische voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie
5. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel zonder vergunning is toegediend binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
6. De proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek insuline gekregen, met uitzondering van insulinetherapie tijdens ziekenhuisopname, insulinetherapie voor medische aandoeningen waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is (duur van minder dan 2 weken) of gebruik bij zwangerschapsdiabetes
7. Vrouwelijke proefpersonen van wie de zwangerschapstest positief is of die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
8. De proefpersoon heeft serumcreatinine >1,5 mg/dL (mannelijk) of >1,4 mg/dL (vrouwelijk)
9. De proefpersoon heeft aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT) >2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
10. De patiënt heeft een diastolische bloeddruk >100 mmHg en/of een systolische bloeddruk >180 mmHg
11. De aanwezigheid van een andere aandoening waardoor de onderzoeker concludeert dat de patiënt niet geschikt is voor opname in de klinische studie