Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teneligliptyna (MP-513) w porównaniu z placebo w cukrzycy typu 2

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Handok Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii MP-513 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Projekt tego badania to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Chociaż obecnie dostępnych jest wiele różnych doustnych leków przeciwcukrzycowych, około 50% leczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 nie osiąga obecnie akceptowanych docelowych wartości HbA1c (komunikat ustny, American Diabetic Association, 2008) Pacjenci często przepisują środki, które mogą powodować hipoglikemię i/lub przybranie na wadze.
  • W wielu krajach najczęściej przepisywanym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, który nie powoduje hipoglikemii ani przyrostu masy ciała, jest metformina, ale metformina może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha i utratę apetytu oraz inne objawy oraz rzadka, ale zagrażająca życiu kwasica mleczanowa.
  • To zmniejszenie mocy jonów wodorowych we krwi (<7,25) i zwiększenie stężenia mleczanu we krwi (> 5 mmol/l) jest związane ze zmniejszoną niewydolnością nerek, a jeśli występuje niewydolność nerek, zmniejszony klirens metforminy, a tym samym nagromadzona metformina, może częściej występuje kwasica mleczanowa. Występują również niedogodności, takie jak dostosowywanie dawki metforminy w zależności od stanu pacjenta.
  • Oczekuje się, że MP-513 będzie bezpiecznie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, ponieważ nie wiąże się z ryzykiem hipoglikemii i/lub przyrostu masy ciała, które są zgłaszane w dotychczasowych terapiach przeciwcukrzycowych, oraz nie ma niedogodności związanych z dostosowaniem dawki w zależności od stanu pacjenta, oraz żadnych przypadków śmiertelnych skutków ubocznych.
  • Ponadto działanie hamujące na peptydazę dipeptydylową IV było silniejsze, a okres półtrwania dłuższy w porównaniu z innymi inhibitorami peptydazy dipeptydylowej IV w badaniu nieklinicznym, a działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi zostało udowodnione klinicznie w badaniach klinicznych przeprowadzonych w Europie i Japonii tym, że jego rozwój jako środka terapeutycznego dla pacjentów z cukrzycą typu 2 uważa się za obiecujący.
  • W oparciu o te wcześniejsze badania, celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą ćwiczeń i diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Handok Pharmaceuticals CO. LTD
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei
        • Handok INC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  2. Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 2
  3. HbA1c pacjenta wynosi 7,0%≤HbA1c<10,0% podczas wizyty przesiewowej i wizyty wstępnej
  4. BMI pacjenta wynosi 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo pacjenta wynosi <15 mmol/L (270 mg/dL) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wstępnej
  6. Podmiot prowadzi odpowiednią dietę i terapię ruchową na cukrzycę i jej skład nie był zmieniany od co najmniej 8 tygodni (56 dni) na wizycie wstępnej (nie dotyczy to osoby, u której wystąpiły powikłania w wyniku tej terapii ruchowej) niemożliwe)
  7. Pacjent nie stosował innych leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 8 tygodni (56 dni) podczas wizyty wstępnej
  8. Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegając ograniczeń i wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie cukrzycę typu 1 lub wtórną postać cukrzycy (cukrzyca spowodowana chorobami trzustki, takimi jak przewlekłe zapalenie trzustki, rak trzustki, hemochromatoza lub nadprodukcja hormonów antagonistycznych wobec insuliny, zespół Cushinga, choroba Basedowa, guz chromochłonny, lek nieprawidłowości receptora insuliny)
  2. Podmiot ma historię leczenia MP-513
  3. Podmiot ma historię nawykowego i nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub ma obawy
  4. Pacjent ma w wywiadzie medycznym niestabilną dusznicę bolesną lub niewydolność serca (klasa Ⅲ-IV według New York Heart Association) lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak częstoskurcz komorowy lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie
  5. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  6. Pacjentka otrzymywała insulinę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem insulinoterapii w trakcie hospitalizacji, insulinoterapii w stanach chorobowych niewymagających hospitalizacji (czas trwania <2 tygodnie) lub stosowania w cukrzycy ciążowej
  7. Kobiety, u których test ciążowy jest pozytywny lub które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  8. Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl (mężczyzna) lub >1,4 mg/dl (kobieta)
  9. Pacjent ma aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  10. Pacjent ma rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg
  11. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który prowadzi badacza do wniosku, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Lek: Placebo
Różowa tabletka powlekana do podawania doustnego, częstość i czas trwania: 1 tabletka na dobę
EKSPERYMENTALNY: Grupa MP-513
Lek: MP-513
postać: Różowa tabletka powlekana do podawania doustnego Dawkowanie: 20mg/tabletkę Częstotliwość i czas trwania: 1 tabletka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Waga
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Hemoglobina glikozylowana <7,0% procent osobnika
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Lipoproteiny o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Cholesterol
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Peptyd łączący
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Insulina
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Hemoglobina glikozylowana <6,5% procent osobnika
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)
Wizyta 1 (wizyta wyjściowa) vs wizyta 7 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Handok Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sungwoo Park, Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP_C302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj