Teneligliptina (MP-513) versus placebo en diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado
2. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de diabetes tipo 2.
3. La HbA1c del sujeto es 7,0%≤HbA1c<10,0% en la visita de selección y en la visita de preparación
4. El IMC del sujeto es 20.0≤BMI≤40.0kg/m2
5. La glucosa plasmática en ayunas del sujeto es <15 mmol/L (270 mg/dL) en la visita de selección y en la visita de preinclusión
6. El sujeto lleva a cabo una terapia adecuada de dieta y ejercicio para la diabetes y su contenido no ha cambiado durante al menos 8 semanas (56 días) en la visita de preinclusión (esto no se aplica a un sujeto con complicaciones como resultado de que la terapia de ejercicio es imposible)
7. El sujeto no ha usado otros medicamentos para la diabetes durante al menos 8 semanas (56 días) en la visita de preinclusión
8. El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado, cumpliendo con las restricciones y requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de diabetes tipo 1 o una forma secundaria de diabetes (diabetes causada por enfermedades pancreáticas, como pancreatitis crónica, cáncer de páncreas, hemocromatosis o sobreproducción de hormonas antagónicas a la insulina, síndrome de Cushing, enfermedad de Basedow, feocromocitoma, drogas , anomalías del receptor de insulina)
2. El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con MP-513
3. El sujeto tiene antecedentes de abuso habitual y excesivo de alcohol o drogas, o preocupaciones
4. El sujeto tiene antecedentes médicos de angina inestable o insuficiencia cardíaca (clase Ⅲ-IV de la New York Heart Association) o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa, como taquicardia ventricular o antecedentes médicos de taquicardia ventricular.
5. El sujeto ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de un medicamento sin licencia dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección o está participando en cualquier otro estudio clínico.
6. El sujeto ha recibido insulina dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, con la excepción de la terapia con insulina durante la hospitalización, la terapia con insulina para afecciones médicas que no requieren hospitalización (<2 semanas de duración) o el uso en diabetes gestacional
7. Sujetos femeninos cuya prueba de embarazo es positiva o que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio
8. El sujeto tiene creatinina sérica >1,5 mg/dL (hombre) o >1,4 mg/dL (mujer)
9. El sujeto tiene aspartato-amino-transferasa (AST) y alanina-amino-transferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior normal (LSN)
10. El sujeto tiene presión arterial diastólica >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg
11. La presencia de cualquier otra condición que lleve al investigador a concluir que el paciente no es apropiado para su inclusión en el estudio clínico.