Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teneligliptiini (MP-513) verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Handok Inc.

Vaiheen III kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MP-513-monoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Vaikka tällä hetkellä on saatavilla monia erilaisia ​​suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, noin 50 % hoidetuista tyypin 2 diabeetikoista ei saavuta tällä hetkellä hyväksyttyjä HbA1c-tavoitteita (Oral communication, American Diabetic Association, 2008). Potilaille määrätään usein lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa ja/tai painonnousu.
  • Monissa maissa yleisin suun kautta otettava diabeteslääke, joka ei aiheuta hypoglykemiaa tai painonnousua, on metformiini, mutta metformiini voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta ja muita oireita, ja harvinainen mutta hengenvaarallinen maitohappoasidoosi.
  • Tämä veren vetyionien tehon lasku (<7,25) ja veren laktaattipitoisuuden nousu (> 5 mmol/l) liittyvät heikentyneeseen munuaisten vajaatoimintaan, ja jos kyseessä on munuaisten vajaatoiminta, metformiinin puhdistuman lasku ja siten kertynyt metformiini voivat maitohappoasidoosia esiintyy useammin. Tästä aiheutuu myös haittoja, kuten metformiiniannoksen säätäminen potilaan tilan mukaan.
  • MP-513:a odotetaan käytettävän turvallisesti tyypin 2 diabeteksen hoitoon, koska sillä ei ole hypoglykemian ja/tai painonnousun riskiä, ​​joita on raportoitu olemassa olevissa diabeteshoidoissa, eikä se aiheuta haittaa annoksen säätämisestä potilaan tilasta riippuen, ja ei tapauksia tappavia sivuvaikutuksia.
  • Lisäksi dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estovaikutus oli voimakkaampi ja puoliintumisaika pidempi verrattuna muihin dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjiin ei-kliinisissä tutkimuksissa, ja verensokeria alentavat vaikutukset ovat osoittautuneet kliinisesti merkittäviksi Euroopassa ja Japanissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. sikäli, että sen kehittämistä terapeuttisena aineena tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille pidetään lupaavana.
  • Näiden aikaisempien tutkimusten perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei saada riittävästi hallintaan liikunnalla ja ruokavaliolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Handok Pharmaceuticals CO. LTD
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korean tasavalta
        • Handok INC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi tyypin 2 diabetes
  3. Kohteen HbA1c on 7,0 % ≤ HbA1c < 10,0 % seulontakäynnillä ja sisäänajokäynnillä
  4. Koehenkilön BMI on 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
  5. Potilaan paastoplasman glukoosi on <15 mmol/L (270 mg/dl) seulontakäynnillä ja sisäänajokäynnillä
  6. Tutkittava harjoittaa diabeteksen oikeaa ruokavaliota ja liikuntaterapiaa ja sen sisältöä ei ole muutettu vähintään 8 viikkoon (56 päivään) sisäänkäynnistyskäynnillä (tämä ei koske koehenkilöä, jolla on komplikaatioita tämän liikuntahoidon seurauksena mahdotonta)
  7. Tutkittava ei ole käyttänyt muita diabeettisia lääkkeitä vähintään 8 viikkoon (56 päivään) sisäänajokäynnillä
  8. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen protokollan rajoitusten ja vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabeteksen muoto (haimasairauksien aiheuttama diabetes, kuten krooninen haimatulehdus, haimasyöpä, hemokromatoosi tai insuliinille antagonististen hormonien ylituotanto, Cushingin oireyhtymä, Basedow'n tauti, feokromosytooma, lääke , insuliinireseptorin poikkeavuudet)
  2. Potilaalla on aiemmin ollut MP-513-hoitoa
  3. Tutkittavalla on ollut tavanomaista ja liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai huolenaiheita
  4. Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka Ⅲ-IV) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, kuten kammiotakykardia tai kammiotakykardia.
  5. Tutkittava on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy luvattoman lääkkeen antaminen 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
  6. Potilas on saanut insuliinia 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana, insuliinihoitoa sellaisiin sairauksiin, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa (kesto alle 2 viikkoa) tai käyttöä raskausdiabeteksen hoidossa.
  7. Naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  8. Potilaalla on seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (mies) tai > 1,4 mg/dl (nainen)
  9. Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  10. Potilaalla on diastolinen verenpaine >100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine >180 mmHg
  11. Mikä tahansa muu sairaus, joka saa tutkijan päättelemään, että potilas ei sovellu kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti suun kautta, antotiheys ja kesto: 1 tabletti/vrk
KOKEELLISTA: MP-513 ryhmä
Lääke: MP-513
muoto: Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti suun kautta. Annostus: 20mg/tablettiväli ja kesto: 1 tabletti/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Paino
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Glykosyloitu hemoglobiini <7,0 % koehenkilöprosenttia
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Triglyseridit
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Kolesteroli
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Yhdistävä peptidi
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Insuliini
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Glykosyloitu hemoglobiini <6,5 % koehenkilöprosenttia
Aikaikkuna: Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)
Käynti 1 (peruskäynti) vs. käynti 7 (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sungwoo Park, Kangbuk Samsung Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP_C302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa