帕米膦酸盐治疗退行性椎间盘疾病引起的炎症性背痛的有效性和安全性研究
2013年2月25日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
本研究的目的是确定帕米膦酸盐在治疗疼痛性椎间盘退行性疾病（也称为 Modic 1 型改变）方面是否有效且耐受性良好
研究概览
详细说明
侵蚀性退行性椎间盘疾病，也称为 Modic 1 型改变，通常以腰痛为特征，具有炎症性疼痛模式，如脊柱关节病中所见。事实证明，静脉注射帕米膦酸盐对强直性脊柱炎患者和一般疼痛性骨病患者有效。 因此，我们假设帕米膦酸盐可有效治疗与 Modic 1 型改变相关的背痛。
本研究旨在确定帕米膦酸盐在减轻疼痛方面的效率，主要结果是 3 个月时在 100mm VAS 上的组间差异为 30 分。 次要结果是功能状态和药物耐受性的改善。 将在每次就诊时评估主要和次要结果标准（纳入、6 周、3 个月和 6 个月）。 如果未达到主要目标，则无论治疗组如何，都会向患者建议使用刚性或半刚性背部支具。
总共需要招募 48 名患者。 这些患者将被随机分配到两组中的一组，每组包括 24 名患者：一组将给予帕米膦酸盐，另一组将给予安慰剂。 帕米膦酸盐将以每天 90 毫克的剂量连续给药 2 天，并且无论治疗组如何，每位患者都将服用扑热息痛，以通过预防药物引起的发热来维持致盲。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 年龄介于 18 至 60 岁
- 腰背疼痛
- 至少3个月以来的每日疼痛
- 过去 48 小时内疼痛的 VAS > 40/100
- NSAIDS 无效、不耐受或禁忌症
- 刚性或半刚性背部支撑的低效率
- Modic 1 椎间盘病（通过 MRI 诊断并由训练有素的放射科医师确认）
- 最近 6 个月内的牙科检查
- 签署知情同意书
排除标准：
- - 脊柱静态障碍
- 帕米膦酸盐禁忌证（低钙血症、严重肾衰竭或过敏）
- 未成年患者、受法律保护的患者
- 既往接受过双膦酸盐治疗
- 怀孕
- 局部或全身感染
- 既往椎间盘手术
- 最近一个月全身性皮质类固醇治疗
- 最近一个月硬膜外或小关节皮质类固醇注射
- 化脓性椎间盘炎病史
- 强直性脊柱炎
- 与神经根痛相关的腰痛
- 活动性精神障碍
- 无法阅读或理解法语
- 体温高于 38°C（发烧）或红细胞沉降率高于 20mm/小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕米膦酸盐
总共需要招募 48 名患者。
这些患者将被随机分配到两组中的一组，每组包括 24 名患者：一组将给予帕米膦酸盐，另一组将给予安慰剂
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其他：安慰剂
总共需要招募 48 名患者。
这些患者将被随机分配到两组中的一组，每组包括 24 名患者：一组将给予帕米膦酸盐，另一组将给予安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 100mm VAS 上评估背痛
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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- 使用 EIFEL、Dallas、FABQ、MacTar 和 MCII/PASS 问卷调查的功能状态
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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通过 Schober 测试和手指到地板的距离评估背部刚度
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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炎痛模式
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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炎性疼痛模式：夜间觉醒的次数，以及 100 毫米 VAS 上晨僵的持续时间和强度
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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评估刚性背带在治疗背痛中的功效
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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如果 3 个月时使用帕米膦酸盐未能减轻疼痛：评估刚性背部支具治疗背痛的疗效
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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基于副作用的数量和类型的容忍度
大体时间：在 6 周、3 个月和 6 个月时
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在 6 周、3 个月和 6 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Soubrier、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月25日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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